【多选】有关仿制药一致性评价的说法，正确的有

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• 1【多选】药物临床前研究包括()。

  　　A.药物的合成工艺

  　　B.提取方法

  　　C.适应症

  　　D.剂型选择

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• 2【多选】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评

  　　A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

  　　B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

  　　C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

  　　D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

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• 3【多选】关于药物的临床试验叙述正确的是()。

  　　A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》

  　　B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

  　　C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

  　　D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

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• 4【单选】我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。

  　　A.乙制药厂商

  　　B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

  　　C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

  　　D.甲药品批发企业

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• 5【单选】根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括

  　　A.开展调查评估，启动召回

  　　B.立即停止销售

  　　C.通知药品生产企业或者供应商

  　　D.向药品监督管理部门报告

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• 6【单选】药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，A医生将之前购

  　　A.B医生的处方行为

  　　B.生产企业的销售行为

  　　C.药剂科的调剂行为

  　　D.A医生的自用行为

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• 7【单选】《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

  　　A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

  　　B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任

  　　C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

  　　D.质量受权人不可以独立履行职责

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• 8【单选】药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以

  　　A.要求药品生产企业停产停业整顿

  　　B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

  　　C.吊销药品批准证明文件

  　　D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

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• 9【单选】药物临床研究被批准后应当在

  　　A.1年内实施

  　　B.2年内实施

  　　C.3年内实施

  　　D.4年内实施

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• 10【单选】药物临床试验应当在批准后几年内实施

  　　A.2年

  　　B.3年

  　　C.4年

  　　D.5年

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