【单选】《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

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• 1【单选】药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以

  　　A.要求药品生产企业停产停业整顿

  　　B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

  　　C.吊销药品批准证明文件

  　　D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

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• 2【单选】药物临床研究被批准后应当在

  　　A.1年内实施

  　　B.2年内实施

  　　C.3年内实施

  　　D.4年内实施

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• 3【单选】药物临床试验应当在批准后几年内实施

  　　A.2年

  　　B.3年

  　　C.4年

  　　D.5年

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• 4【单选】甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重了的不良反应。如该药品需要实施召回，制定召

   
  　　A.甲省药品监督管理部门

  　　B.乙市卫生行政部门

  　　C.丙医院

  　　D.丁药品生产企业

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• 5【单选】药品生产企业在启动三级药品召回后，将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为

   

  　　A.1日

  　　B.3日

  　　C.7日

  　　D.10日

  
  

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• 6【单选】药品生产企业应当具备的条件不包括

  　　A.具有适当资质并经过培训的人员

  　　B.足够的厂房和空间

  　　C.新药研发的团队和仪器设备

  　　D.经过批准的生产工艺规程

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• 7【单选】药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告

  　　A.1日

  　　B.3日

  　　C.7日

  　　D.15日

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• 8【单选】药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没有造成

  　　A.给予警告

  　　B.从轻处罚

  　　C.不予处罚

  　　D.批评教育

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• 9【单选】甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良

  　　A.乙药品生产企业

  　　B.甲药品批发企业

  　　C.丙医院

  　　D.药品监督管理部门

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• 10【单选】药品召回的责任主体是

  　　A.药品监督管理部门

  　　B.药品生产企业

  　　C.药品使用单位

  　　D.药品经营企业

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