【单选】药品召回的责任主体是

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• 1【单选】药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告

  　　A.1日内

  　　B.3日内

  　　C.7日内

  　　D.15日内

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• 2【单选】药品生产企业的质量管理部门

  　　A.车间主任领导

  　　B.属检验部门管理

  　　C.企业负责人直接领导

  　　D.负责售后质量跟踪

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• 3【单选】药品生产企业GMP的文件管理系统包括

   

  　　A.制度和记录

  　　B.标准和记录

  　　C.工作标准和原始记录

  　　D.技术标准和工作标准

  
  

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• 4【单选】根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业

  　　A.甲医疗机构

  　　B.丙药品生产企业

  　　C.乙药品零售企业

  　　D.药品监督管理部门

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• 5【单选】我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该

  　　A.乙制药厂商

  　　B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

  　　C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

  　　D.甲药品批发企业

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• 6【单选】药品生产和质量管理的基本准则是
   

  　　A.对产品质量负全部责任

  　　B.药品经营质量管理规范

  　　C.保证安全生产

  　　D.药品生产质量管理规范

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• 7【单选】药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是

  　　A.立即

  　　B.3日内

  　　C.7日内

  　　D.15日内

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• 8【单选】药品批准文号的有效期为

  　　A.1年

  　　B.2年

  　　C.3年

  　　D.5年

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• 9【单选】药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝

  　　A.可以并处1万元以下罚款

  　　B.可以并处2万元以下罚款

  　　C.可以并处2万元以上罚款

  　　D.可以并处5万元以下罚款

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• 10【单选】根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的

  　　A.应立即控制和收回存在安全隐患的药品

  　　B.应立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告

  　　C.应立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

  　　D.应立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告

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