【单选】药物临床研究被批准后应当在

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• 1【单选】药物临床试验应当在批准后几年内实施

  　　A.2年

  　　B.3年

  　　C.4年

  　　D.5年

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• 2【单选】甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重了的不良反应。如该药品需要实施召回，制定召

   
  　　A.甲省药品监督管理部门

  　　B.乙市卫生行政部门

  　　C.丙医院

  　　D.丁药品生产企业

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• 3【单选】药品生产企业在启动三级药品召回后，将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为

   

  　　A.1日

  　　B.3日

  　　C.7日

  　　D.10日

  
  

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• 4【单选】药品生产企业应当具备的条件不包括

  　　A.具有适当资质并经过培训的人员

  　　B.足够的厂房和空间

  　　C.新药研发的团队和仪器设备

  　　D.经过批准的生产工艺规程

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• 5【单选】药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告

  　　A.1日

  　　B.3日

  　　C.7日

  　　D.15日

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• 6【单选】药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没有造成

  　　A.给予警告

  　　B.从轻处罚

  　　C.不予处罚

  　　D.批评教育

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• 7【单选】甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良

  　　A.乙药品生产企业

  　　B.甲药品批发企业

  　　C.丙医院

  　　D.药品监督管理部门

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• 8【单选】药品召回的责任主体是

  　　A.药品监督管理部门

  　　B.药品生产企业

  　　C.药品使用单位

  　　D.药品经营企业

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• 9【单选】药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告

  　　A.1日内

  　　B.3日内

  　　C.7日内

  　　D.15日内

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• 10【单选】药品生产企业的质量管理部门

  　　A.车间主任领导

  　　B.属检验部门管理

  　　C.企业负责人直接领导

  　　D.负责售后质量跟踪

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