试卷相关题目
- 1某医疗器械注册证编号为“国械注进20152402038”，关于此编号的认识错误的是
A.“国械注进”代表港澳台地区注册的医疗器械
B.首次注册年份为2015年，第五位数字“2”代表产品管理类别为第二类医疗器械
C.第六、七位数字“40”代表分类编号为“6840体外诊断试剂或临床检验分析仪器”
D.最后四位数字“2038”代表首次注册流水号
开始考试点击查看答案 - 2关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是
A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理
B.第二类医疗器械实行注册管理
C.第一类医疗器械实行注册管理
D.第三类医疗器械实行注册管理
开始考试点击查看答案 - 3根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是
A.有效程度由高到低
B.风险程度由低到高
C.有效程度由低到高
D.风险程度由高到低
开始考试点击查看答案 - 4使用医疗器械的目的不包括
A.生命的支持或维持
B.妊娠控制
C.通过对来自人体的样本进行检査，为医疗或者诊断目的提供信息
D.一定用法用量下通过药理作用治疗或者缓解疾病
开始考试点击查看答案 - 5关于医疗器械界定的说法，错误的是
A.医疗器械只包括硬件，不包括计算机软件
B.直接作用于人体的设备属于医疗器械范畴.
C.医疗器械如果借助药理学、免疫学或代谢的相关原理，这些原理也是起辅助作用
D.医疗器械的效用主要通过物理等方式获得
开始考试点击查看答案 - 62020年，新型冠状病毒（2019-nCoV)全球传染，我国疫情也比较严重。国家药品监督管理局应急审批了用来检测新型冠状病毒的产品。其中有一个产品的名称是“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，编号是“国械注准20203400057”。这种产品的管理分类和产品分类分别为
A.第三类医疗器械、体外诊断试剂类医疗器械
B.第三类医疗器械、体外诊断试剂类药品
C.体外诊断试剂类医疗器械、第三类医疗器械
D.体外诊断试剂类药品、第三类医疗器械
开始考试点击查看答案 - 7下列医疗器械注册证编号合法的是
A.闽械注准20151400100
B.国械注准20151400100
C.闽械注准20152400100
D.闽械注准20153400100
开始考试点击查看答案 - 8医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，关于医疗器械管理要求的说法，错误的是
A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明
开始考试点击查看答案 - 9关于医疗器械说明书的说法，错误的是
A.说明书只能由医疗器械注册人制作
B.说明书随产品提供给用户
C.说明书涵盖该产品安全有效的基本信息
D.说明书是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件
开始考试点击查看答案 - 10关于医疗器械标签的说法，错误的是
A.标签主要附在医疗器械或其包装上
B.标签的目的是识别产品特征和安全警示
C.标签标明安全警示等信息可以用文字说明
D.标签标明安全警示等信息不可以用图形、符号
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湘公网安备:43011102000856号 
