医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，关于医疗器械管理要求的说法，错误的是

试卷相关题目

• 1下列医疗器械注册证编号合法的是

  A.闽械注准20151400100

  B.国械注准20151400100

  C.闽械注准20152400100

  D.闽械注准20153400100

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• 22020年，新型冠状病毒（2019-nCoV)全球传染，我国疫情也比较严重。国家药品监督管理局应急审批了用来检测新型冠状病毒的产品。其中有一个产品的名称是“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，编号是“国械注准20203400057”。这种产品的管理分类和产品分类分别为

  A.第三类医疗器械、体外诊断试剂类医疗器械

  B.第三类医疗器械、体外诊断试剂类药品

  C.体外诊断试剂类医疗器械、第三类医疗器械

  D.体外诊断试剂类药品、第三类医疗器械

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• 3下列医疗器械注册证编号最可能为"国械注准20153150961”的是

  A.反光镋

  B.血压计

  C.手术显微镜

  D.一次性使用无菌注射针

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• 4某医疗器械注册证编号为“国械注进20152402038”，关于此编号的认识错误的是

  A.“国械注进”代表港澳台地区注册的医疗器械

  B.首次注册年份为2015年，第五位数字“2”代表产品管理类别为第二类医疗器械

  C.第六、七位数字“40”代表分类编号为“6840体外诊断试剂或临床检验分析仪器”

  D.最后四位数字“2038”代表首次注册流水号

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• 5关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是

  A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

  B.第二类医疗器械实行注册管理

  C.第一类医疗器械实行注册管理

  D.第三类医疗器械实行注册管理

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• 6关于医疗器械说明书的说法，错误的是

  A.说明书只能由医疗器械注册人制作

  B.说明书随产品提供给用户

  C.说明书涵盖该产品安全有效的基本信息

  D.说明书是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

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• 7关于医疗器械标签的说法，错误的是

  A.标签主要附在医疗器械或其包装上

  B.标签的目的是识别产品特征和安全警示

  C.标签标明安全警示等信息可以用文字说明

  D.标签标明安全警示等信息不可以用图形、符号

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• 8关于医疗器械说明书和标签标注内容的说法，错误的是

  A.说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致

  B.医疗器械的产品名称应当使用通用名称

  C.所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式

  D.说明书和标签文字内容应使用中文，可附加其他文种，但应以中文表述为准

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• 9由消费者个人自行使用的医疗器械与其他医疗器械说明书和标签相比，需要特别标注的是

  A.生产企业的名称、住所、生产地址及联系方式

  B.产品技术要求的编号

  C.维护和保养方法，特殊储存条件、方法

  D.具有安全使用的特别说明

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• 10下列医疗器械经营不实行备案管理的品种是

  A.经营中国产第二类医疗器械

  B.经营美国产第二类医疗器械

  C.经营港澳台产第二类医疗器械

  D.经营法国产第三类医疗器械

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