关于医疗器械标签的说法，错误的是

试卷相关题目

• 1关于医疗器械说明书的说法，错误的是

  A.说明书只能由医疗器械注册人制作

  B.说明书随产品提供给用户

  C.说明书涵盖该产品安全有效的基本信息

  D.说明书是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

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• 2医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，关于医疗器械管理要求的说法，错误的是

  A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

  B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

  C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册

  D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

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• 3下列医疗器械注册证编号合法的是

  A.闽械注准20151400100

  B.国械注准20151400100

  C.闽械注准20152400100

  D.闽械注准20153400100

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• 42020年，新型冠状病毒（2019-nCoV)全球传染，我国疫情也比较严重。国家药品监督管理局应急审批了用来检测新型冠状病毒的产品。其中有一个产品的名称是“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，编号是“国械注准20203400057”。这种产品的管理分类和产品分类分别为

  A.第三类医疗器械、体外诊断试剂类医疗器械

  B.第三类医疗器械、体外诊断试剂类药品

  C.体外诊断试剂类医疗器械、第三类医疗器械

  D.体外诊断试剂类药品、第三类医疗器械

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• 5下列医疗器械注册证编号最可能为"国械注准20153150961”的是

  A.反光镋

  B.血压计

  C.手术显微镜

  D.一次性使用无菌注射针

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• 6关于医疗器械说明书和标签标注内容的说法，错误的是

  A.说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致

  B.医疗器械的产品名称应当使用通用名称

  C.所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式

  D.说明书和标签文字内容应使用中文，可附加其他文种，但应以中文表述为准

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• 7由消费者个人自行使用的医疗器械与其他医疗器械说明书和标签相比，需要特别标注的是

  A.生产企业的名称、住所、生产地址及联系方式

  B.产品技术要求的编号

  C.维护和保养方法，特殊储存条件、方法

  D.具有安全使用的特别说明

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• 8下列医疗器械经营不实行备案管理的品种是

  A.经营中国产第二类医疗器械

  B.经营美国产第二类医疗器械

  C.经营港澳台产第二类医疗器械

  D.经营法国产第三类医疗器械

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• 9需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯的医疗器械经营企业是

  A.第一类医疗器械经营企业

  B.第二类医疗器械经营企业

  C.第三类医疗器械经营企业

  D.第四类医疗器械经营企业

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• 10关于医疗器械经营管理的说法，错误的是

  A.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

  B.从事第三类S疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可

  C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查，必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查

  D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械，准予许可并发给医疗器械经营许可证，有效期为5年，在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请

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