中药学专业药事管理与法规习题9

试卷预览

• 61根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（    ）

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.生物等效性试验

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• 62根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是（    ）

  A.企业具有保证所经营药品质量的规章制度

  B.企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验

  C.农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师

  D.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域

  E.企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

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• 63根据《药品广告审查发布标准》，药品广告可以（    ）

  A.含有“家庭必备”或者类似内容

  B.以儿童名义介绍药品

  C.表明治愈率达到95%以上

  D.用动漫的形式解释功效

  E.表明同类药品中疗效最好

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• 64根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是（    ）

  A.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品

  B.医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药

  C.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库

  D.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放

  E.医疗机构储存药品，首先应该制订和执行有关药品保管、养护的制度

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• 65根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是（    ）

  A.向无药品生产或经营许可证的企业提供药品的

  B.为他人以本企业名义经营药品提供场所

  C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

  D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

  E.购进和销售医疗机构配制的制剂

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• 66根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应具备的条件不包括（    ）

  A.依法开办的药品连锁零售企业

  B.获得国务院药品监管部门的批准

  C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统

  D.具有负责网上实时咨询的执业药师

  E.措施对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施

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• 67根据《医疗机构药事管理规定》，不属于医疗机构药师的工作职责的是（    ）

  A.药品调剂

  B.处方点评与超常预警

  C.药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告

  D.临床药物治疗方案的制定

  E.参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测

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• 68根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为（    ）

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.4年

  E.5年

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• 69根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（    ）

  A.制剂名称

  B.收回部门

  C.制剂工艺

  D.收回原因

  E.处理意见

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• 70根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是（    ）

  A.医疗机构名称变更

  B.法定代表人变更

  C.制剂室负责人变更

  D.注册地址变更

  E.医疗机构类别变更

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