企事业内部考试类其他其他药品生产质量管理规范

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• 41培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求，灌装数量在5000至10000支时：有（  ）支污染，就需要调查后进行再验证。

  A.1支

  B.2支

  C.3支

  D.4支

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• 42培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求，灌装数量超过10000支时：有（  ）支污染，需要调查后进行验证。

  A.1支

  B.2支

  C.3支

  D.4支

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• 43疫苗生产企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有药学、医学等相关专业本科及以上学历（或中级以上职称），并具有（  ）以上从事相关领域生产质量管理经验，以保证能够在生产、质量管理中履行职责，并承担相关责任。

  A.1年

  B.3年

  C.5年

  D.7年

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• 44生物制品的生产操作应当在符合规定的相应级别的洁净区内进行，体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装是应该在（  ）洁净区进行。

  A.A级

  B.B级

  C.C级

  D.D级

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• 45有菌（毒）操作区应当有独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得循环使用；来自危险度为（  ）以上病原体操作区的空气应当通过除菌过滤器排放，滤器的性能应当定期检查。

  A.一类

  B.二类

  C.三类

  D.四类

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• 46药品生产过程中，哪种做法是不符合GMP要求的？

  A.使用经验证的生产工艺

  B.在同一生产线上同时生产不同药品

  C.定期对设备进行清洗和维护

  D.按照规定程序进行批记录的编写

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• 47药品生产中，洁净区的洁净级别通常是怎样划分的？

  A.一级、二级、三级、四级

  B.A级、B级、C级、D级

  C.低级、中级、高级

  D.Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级

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• 48下列哪项不是GMP对药品生产人员健康要求的内容？

  A.定期进行健康检查

  B.患有传染病者不得从事直接接触药品的生产

  C.所有人员都必须接种疫苗

  D.企业应该对人员监控进行管理，并建立健康档案

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• 49GMP规定，药品生产中使用的原料药和辅料应符合什么标准？

  A.国际标准

  B.国家标准

  C.行业标准

  D.企业标准

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• 50《药品生产质量管理规范》的厂房和设施中下面哪个是不在管理要求中的。

  A.企业应当有整洁的生产环境

  B.应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。

  C.厂房、公用设施、固定管道建造或改造完成后需保留竣工图纸。

  D.排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置，应当尽可能采用明沟排水方式。

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