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企事业内部考试类其他其他药品生产质量管理规范

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  • 试卷类型:模拟试题
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试卷介绍

试卷预览

  • 31与产品质量有关的变更由(   )提出后,应当经评估、制定实施计划并明确实施职责,最终由质量管理部门审核批准。

    A.质量部门

    B.使用部门

    C.相关部门

    D.申请部门

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  • 32改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少(   )批次的药品质量进行评估。

    A.一个

    B.二个

    C.三个

    D.四个

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  • 33变更实施应当有相应的完整记录,(   )应当保存所有变更的文件和记录。

    A.使用部门

    B.申请部门

    C.质量管理部门

    D.各审批部门

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  • 34企业应当建立(  )的操作规程,规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施,并有相应的记录。

    A.变更控制

    B.偏差处理

    C.实施纠正

    D.预防措施

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  • 35合同应当详细规定(   )批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

    A.企业负责人

    B.生产管理负责人

    C.质量管理负责人

    D.质量受权人

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  • 36发运记录应当至少保存至药品有效期后(  )。

    A.一年

    B.二年

    C.三年

    D.五年

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  • 37因产品存在安全隐患决定从市场召回的,应当立即向(  )药品监督管理部门报告。

    A.省级

    B.市级

    C.区级

    D.当地

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  • 38无菌药品生产所需的洁净区一般分为4个级别,无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域是属于哪个级别?

    A.A级

    B.B级

    C.C级

    D.D级

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  • 39应当将头发、胡须等相关部位遮盖,应当戴口罩,应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套,工作服应当不脱落纤维或微粒,是属于( )洁净区。

    A.A级

    B.B级

    C.C级

    D.D级

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  • 40(  )洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。

    A.A级

    B.B级

    C.C级

    D.D级

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