肿瘤学技术（师）_相关专业知识2

试卷预览

• 21GCP目前正式的中文全称为

  A.药物临床试验质量管理规范

  B.药品临床试验质量管理规范

  C.药物临床试验管理规范

  D.药品临床试验管理规范

  E.药品生产质量管理规范

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• 22制定GCP的目的不包括

  A.保证临床试验过程规范可靠

  B.保证临床试验结果科学可信

  C.保障受试者权益和隐私

  D.保障受试者生命安全

  E.促进新药研发

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• 23以下关于伦理委员会的说法不正确的是

  A.伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响

  B.至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员

  C.组成成员为专职人员

  D.有权审查试验方案的任何修改

  E.临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行

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• 24Ⅰ期临床试验的目的是

  A.研究药物在人体的代谢和治疗机制

  B.寻找药物合适剂量，药物安全性考核

  C.研究药物疗效和安全性

  D.进行比较研究，了解治疗效果

  E.上市后大样本观察，寻找新适应证

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• 25属于Ⅲ期临床试验目的的是

  A.确定最大耐受剂量

  B.确定最小耐受剂量

  C.确定不同患者人群的剂量方案

  D.发现新的适应证

  E.观察普通人群中使用的受益-风险比

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• 26不属于IV期临床试验目的的是

  A.考查广泛使用条件下药物的罕见不良反应

  B.确定不同患者人群的剂量方案

  C.评价特殊人群中使用的受益-风险比

  D.改进给药剂量

  E.发现新的适应证

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• 27关于临床试验的说法正确的是

  A.I期临床试验的受试者都是健康志愿者

  B.Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童

  C.Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验

  D.Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制

  E.完成I〜Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可

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• 28我国现阶段在实施GCP方面还存在的问题不包括

  A.一些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务

  B.未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动

  C.对严重不良事件隐瞒不报

  D.研究记录保留不充分，保留时间不够长

  E.在未获得患者知情同意的情况下，就开始进行临床试验

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• 29对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件，不正确的是

  A.新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确

  B.为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验

  C.I、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗

  D.Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照

  E.所选的病例要有明确的病理细胞学诊断

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• 30对于肿瘤化疗新药临床试验，以下说法中正确的是

  A.I期临床试验最好采用单一药物治疗

  B.Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗

  C.Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗

  D.IV期临床试验应使各方面条件尽量一致

  E.一种新药的各期临床试验中，给药剂量基本相同

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