药品研制和生产管理—药品召回管理

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• 1根据《药品召回管理办法》，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以

  A.责令限期改正，给予警告

  B.要求药品生产企业停产停业整顿

  C.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

  D.吊销药品生产企业的药品生产许可证

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• 2A药品批发企业最近代理了境外B制药厂生产的药品C，该药品C使用后，发现存在安全隐患应实施召回，该药品主动召回行为的主体应是

  A.B制药厂

  B.A药品批发企业

  C.A药品批发企业所在地的省级药品监督管理部门

  D.B制药厂所在地省级药品监督管理部门

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• 3关于药品召回的说法,不正确的是

  A.在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务

  B.进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务

  C.药品生产企业应当保存完整的购销记录，经营企业、医疗机构不需要保存完整购销记录

  D.—级召回时应每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况

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• 4药品生产企业在启动药品召回后，应按规定将调査评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。药品调查评估报告的内容不包括

  A.调査评估结果

  B.实施召回的原因

  C.召回分级

  D.召回后的处理措施

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• 5药品生产企业被要求执行药品召回决定后，一级召回通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限是

  A.24小时内

  B.48小时内

  C.72小时内

  D.120小时内

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• 6根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。下列选项不符合一级召回管理要求的是

  A.—级召回适用于使用后可能引起严重健康危害的药品

  B.在作出召回决定后48小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品

  C.药品生产企业应每日向所在地省级药品监督管理部门报告召回进展情况

  D.在启动召回后，1日内应将调査评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

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• 7下列行为不属于药品零售企业应当承担的义务是

  A.药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查吋，应予以配合并提供有关资料

  B.发现药品疑似不良反应时，应及时向药品监锊管理部门和卫生健康主管部门报告

  C.发现其销售的药品存在安全隐患，应主动发起药品召回

  D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据

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• 8药品生产企业在作出药品二级召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限是

  A.48小时C. 3曰

  B.每2日

  C.每3曰

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• 9药品生产企业在启动药品二级召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督符理部门备案的时限是

  A.48小时C. 3曰

  B.每2日

  C.每3曰

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• 10药品生产企业在实施二级召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的时限是

  A.48小时C. 3曰

  B.每2日

  C.每3曰

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