药品研制和生产管理—药品召回管理

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• 11一级召回适用于

  A.使用该药品可能引起严重健康危害的

  B.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

  C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

  D.已被认定为假药或劣药的

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• 12二级召回适用于

  A.使用该药品可能引起严重健康危害的

  B.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

  C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

  D.已被认定为假药或劣药的

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• 13根据《药品委托生产监督管理规定》（2014年公告第36号），丙制药厂不得委托丁制药厂生产的药品是

  A.抗生素类药物（胶诞剂、注射液）

  B.人血白蛋白（注射液）

  C.中药降血糖药（胶谢剂）

  D.活血药（片剂、贴苻剂）

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• 14在使用委托生产的中药降血糖药时，出现了标签粘贴位置不正确等情况，患者用后无不良反应，针对该情况应该启动

  A.—级召回

  B.二级召回

  C.三级召回

  D.不需召回

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• 15A省药品监督管理部门在对Ii市C药品生产企业检查中发现，C药品生产企业受药品上市许可持有人D委托生产的维生素注射液经检验性状项不符合标准。但到目前为止，有关部门并没有接到消费者关于使用该维生素注射液而造成不良反应的投诉，遂A省药品监督管理部门判定对此维生素注射液进行三级召回。药品生产企业在作出药品召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限是

  A.24小时内

  B.48小时内

  C.72小时内

  D.96小时内

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• 16A省药品监督管理部门在对Ii市C药品生产企业检查中发现，C药品生产企业受药品上市许可持有人D委托生产的维生素注射液经检验性状项不符合标准。但到目前为止，有关部门并没有接到消费者关于使用该维生素注射液而造成不良反应的投诉，遂A省药品监督管理部门判定对此维生素注射液进行三级召回。在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限是

  A.1曰内

  B.3曰内

  C.7日内

  D.15曰内

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• 17A省药品监督管理部门在对Ii市C药品生产企业检查中发现，C药品生产企业受药品上市许可持有人D委托生产的维生素注射液经检验性状项不符合标准。但到目前为止，有关部门并没有接到消费者关于使用该维生素注射液而造成不良反应的投诉，遂A省药品监督管理部门判定对此维生素注射液进行三级召回。药品生产企业对于召回药品的处理措施，说法正确的有

  A.处理措施须详细记录

  B.处理措施的详细记录向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告

  C.填写《药品不良反应报告表》

  D.必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁

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• 18下列关于药品监督管理部门责令药品生产企业启动药品召回的说法，正确的是

  A.—级召回在1日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

  B.二级召回在3日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

  C.三级召回在7日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

  D.省级药品监督管理部门应将收到一级药品召回的调査评估报告和召回计划向国家药品监督管理部门报告

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