药品研制和生产管理—药品生产管理

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• 11对药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，应当

  A.注销药品生产许可证

  B.不予核发药品生产许可证

  C.不予再注册

  D.变更药品生产许可证

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• 12对药品生产许可证依法被吊销或者撤销的，应当

  A.注销药品生产许可证

  B.不予核发药品生产许可证

  C.不予再注册

  D.变更药品生产许可证

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• 13关于药品委托生产管理的说法，错误的是

  A.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定

  B.受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产

  C.经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产

  D.委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议

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• 14丙制药厂不可以委托丁制药厂生产的品种是

  A.中药提取物

  B.中药注射剂

  C.抗生素类药物（胶璣、注射液）

  D.医疗用毒性药品

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• 15甲药品上市许可持有人委托乙药品生产企业生产药品A，药品生产许可证核定的发证时间为2018年7月16日。药品生产许可证有效期届满后，需要继续生产的，申请换发药品生产许可证的期限是

  A.2023年1月16日至2023年7月16日

  B.2023年1月15日至2023年7月15曰

  C.2023年7月15日至2023年1月15日

  D.2023年7月16日至2023年1月16 0

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• 16甲药品上市许可持有人委托乙药品生产企业生产药品A，药品生产许可证核定的发证时间为2018年7月16日。委托生产时，药品生产许可证的办理部门是

  A.甲药品上市许可持有人所在地市级药品监督管理部门

  B.乙药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

  C.国家药品监督管理部门

  D.甲药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

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• 17下列关于药品委托生产管理的说法，错误的是

  A.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国家药品监督管理部门另有规定的除外

  B.药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务

  C.委托方接受委托生产并与持有人签订质量协议后后对药品生命周期全过程的安全性、有效性、质量可控性负责

  D.经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产

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• 18从事药品生产应具备的条件包括

  A.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

  B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

  C.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求

  D.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

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• 19《药品生产许可证》由原发证机关注销的情形包括

  A.药品生产许可证有效期届满未重新发证的

  B.营业执照依法被吊销或者注销的

  C.药品生产许可证依法被吊销或者撤销的

  D.主动申请注销药品生产许可证的

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