下列关于药品委托生产管理的说法，错误的是

试卷相关题目

• 1甲药品上市许可持有人委托乙药品生产企业生产药品A，药品生产许可证核定的发证时间为2018年7月16日。委托生产时，药品生产许可证的办理部门是

  A.甲药品上市许可持有人所在地市级药品监督管理部门

  B.乙药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

  C.国家药品监督管理部门

  D.甲药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

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• 2甲药品上市许可持有人委托乙药品生产企业生产药品A，药品生产许可证核定的发证时间为2018年7月16日。药品生产许可证有效期届满后，需要继续生产的，申请换发药品生产许可证的期限是

  A.2023年1月16日至2023年7月16日

  B.2023年1月15日至2023年7月15曰

  C.2023年7月15日至2023年1月15日

  D.2023年7月16日至2023年1月16 0

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• 3丙制药厂不可以委托丁制药厂生产的品种是

  A.中药提取物

  B.中药注射剂

  C.抗生素类药物（胶璣、注射液）

  D.医疗用毒性药品

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• 4关于药品委托生产管理的说法，错误的是

  A.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定

  B.受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产

  C.经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产

  D.委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议

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• 5对药品生产许可证依法被吊销或者撤销的，应当

  A.注销药品生产许可证

  B.不予核发药品生产许可证

  C.不予再注册

  D.变更药品生产许可证

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• 6从事药品生产应具备的条件包括

  A.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

  B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

  C.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求

  D.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

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• 7《药品生产许可证》由原发证机关注销的情形包括

  A.药品生产许可证有效期届满未重新发证的

  B.营业执照依法被吊销或者注销的

  C.药品生产许可证依法被吊销或者撤销的

  D.主动申请注销药品生产许可证的

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