属于《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》许可事项变更的是

试卷相关题目

• 1根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行）》，制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采取的措施不包括

  A.立即销毁

  B.向药品监督管理部门报告

  C.向卫生管理部门报告

  D.保留相关病历至少1年备査

  E.保留相关检査、检验报告至少1年备査

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• 2根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、药品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告

  A.1年内不受理其申请

  B.2年内不受理其申请

  C.3年内不受理其申请

  D.4年内不受理其申请

  E.5年内不受理其申请

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• 3根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自査报告，其报告内容不包括

  A.药品质量管理制度的执行情况

  B.医疗机构制剂配制的变化情况

  C.药师参与药物临床试验的情况

  D.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况

  E.对药品监督管理部门的意见和建议

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• 4根据《医疗机构药事管理规定》，有关药学人员的要求，说法错误的是

  A.医疗机构药学专业技术人员应取得相应的药学专业技术职务任职资格

  B.医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检査

  C.医疗机构临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历

  D.医疗机构临床药师不得少于3名

  E.临床药师应当全职参与临床药物治疗工作

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• 5根据《互联网药品交易服务审批（试行）规定》，关于互联网药品交易说法错误的是

  A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性

  B.提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易各方的资格证明文件并备案

  C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品

  D.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以在网上销售本企业经营的全部药品

  E.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品

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• 6根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容，说法错误的是

  A.药品说明书禁止使用未经注册的商标

  B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

  C.处方药的说明书应当列出所用的全部辅料名称

  D.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称

  E.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

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• 7根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，有关用法用量，说法错误的是

  A.用法用量应当包括用法和用量两部分

  B.应当注明中毒剂量

  C.需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限

  D.应当准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限

  E.用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明

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• 8根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指

  A.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为

  B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

  C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为

  D.参保人员持基层医疗卫生机构处方，在零售药店购药的行为

  E.参保人员持基层医疗卫生机构处方，在定点零售药店购药的行为

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• 9A省药品生产企业生产某种第一类精神药品，为扩大药品销售量，在B省某报刊上发布了该药品的广告，根据《中华人民共和国广告法》，对该报社处以罚款的部门是

  A.A省的药品监督管理部门

  B.A省的工商行政管理部门

  C.B省的药品监督管理部门

  D.B省的工商行政管理部门

  E.B省的新闻出版管理部门

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• 10某药店的顾客王某推荐一种低折扣的保健食品，王某对低折扣表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来服用后，出现严重腹泻现象。经药品监督管理部门认定，该保健食品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是

  A.药店不知道该保健食品为假名牌，不应承担责任

  B.药店不是假名牌保健食品的生产者，不应承担责任

  C.该保健食品未经质检部门认定和检验，药店不应承担责任

  D.王某对该保健食品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任

  E.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

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