（多选）对于医疗器械不良事件应主动被告的报告主体 包括

试卷相关题目

• 1（多选）医疗器械注册人、备案人的主工作义务有

  A.建立不良事件监测体系

  B.配备监测机构和人员

  C.主动对其产品开展不良事件监测

  D.向监测技术机构报告调查、分析、评价、 产品风险控制等情况

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• 22019年2月5日，某市药品监督管理部门 在监督检查中发现，甲药品零售企业（连锁药店） 货架上有苯巴比妥片20盒，阕康唑口服制剂15 盒。经查，甲药店的药品经营许可证的经营范 围为“中成药、中药饮片、化学药”，未取得医 疗器械经营许可证和备案凭证。甲药店所经营 的苯巴比妥片是从区域性药品批发企业业务员赵某手中购入，酮康唑口制剂有效期标注“有 效期至2019年01月”。同时发现该药店具有审 方资格的执业药师陈某未在岗。酮康唑口服制剂应定性为

  A.不合格药品

  B.劣药.

  C.合格药品

  D.假药

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• 3参照药品管理（包括广告），应经国家市场 监督管理部门注册

  A.保健食品

  B.特殊医学用途配方食品

  C.体外诊断试剂

  D.婴幼儿配方乳粉产品配方

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• 4标签、说明书与广告需注明“本品不能代替 药物”

  A.保健食品

  B.特殊医学用途配方食品

  C.体外诊断试剂

  D.婴幼儿配方乳粉产品配方

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• 5首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健 食品，应

  A.报国家食品安全监督管理部门备案

  B.经国家食品安全监督管理部门注册

  C.报省级市场监督管理部门备案

  D.经国家市场监督管理部门注册

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• 6根据《化妆品监督管理条例》，属于普通化 妆品的是

  A.烫发类

  B.染发类

  C.香水类

  D.防晒类

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• 7根据《化妆品监督管理条例》，不属于特殊 的化妆品的是

  A.社斑膏

  B.烫发

  C.防脱发洗发水

  D.玫瑰香水

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• 8化妆品是以涂擦、喷洒或奠他类似的方式， 施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面， 以清洁、保护、美化、修饰?3目的的日用化学 工业产品，下列关于化妆品的说法错误的是

  A.特殊化妆品是用于染发、烫发、祛斑美白、 防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品

  B.特殊化妆品需要经国家注册方可生产、进口

  C.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记 录制度，查验供货者的市场主体登记证明、 化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合 格证明，如实记录并保存相关凭证

  D.国产普通化妆品的备案号是国妆网备进字 (境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数

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• 9属于国产特殊化妆品批准文号的是

  A.省（区、市）简称+G妆网备字+四位年 份数+本年度行政区域内备案产品顺序数

  B.国妆网备进字(境内责任人所在省、自治区、 直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备 案产品顺序数

  C.国妆特字+四位年份数+本年度注册产品 顺序数

  D.国妆特进字+四位年份数+本年度注册产 品顺序数

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