根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器 械分为第一类、第二类和第三类的依据是

试卷相关题目

• 1关于医疗器械的界定的说法，错误的是

  A.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪 器、设备、器具等

  B.采用放射性核素标记的体外诊断试剂不按 医疗器械管理，而是按药品管理

  C.用于血源筛查的体外诊断试剂不按医疗器 械管理，而是按药品管理

  D.医疗器械包括体外诊断试剂、校准物及其 他类似或者相关的物品，不包括所需要的计 算机软件

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• 2保健食品也称为功能性食品，与药品不同，不 具备治疗疾病作用，与普通食品不同它主要 能够调节人体机能，具有特定功能，适宜特 定人群。下列关于保健食品的说法错误的是

  A.保健食品对人体不产生祛何急性、亚急性 或者慢性危害

  B.根据地域的不同，可以有针对性的制定地 方性标准

  C.保健食品原料目录和允许保健食品声称的 保健功能目录，由国务院食品安全监督管理 部门（国家市场监督管理总局承担国务院食 品安全委员会日常工作，组织实施特殊食品 注册、备案和监督管理）会同国务院卫生健 康主管部门、国家中医药管理部门制定、调 整并公布

  D.保健食品标签、说明书与广告需注明“本 品不能代替药物”

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• 3关于保健食品的界定的说法，错误的是

  A.具有特定保健功能或以补充矿物质、维生 素为目的

  B.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

  C.可以声称对疾病有一定程虚[的预防治疗作用

  D.不得对人体产生任何急性、亚急性或者慢 性危害

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• 4（多选）有关化妆品生产、经营和进口管理的说法， 正确的有

  A.进口的特殊化妆品经国家药品监督管理部 门注册后，方可签订进口合同

  B.生产化妆品，应当取得省级药品监督管理 部门颁发的化妆品生产许可证

  C.生产化妆品，应当经国家药品监督管理部 门批准取得化妆品批准文号

  D.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记 录制度，如实记录并保存相关凭证

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• 5（多选）根据《化妆品监督管理条例》，需要申请注 册的事项有

  A.国产特殊化妆品

  B.进口普通化妆品

  C.进口特殊化妆品

  D.具有防晒功能的化妆品新原料

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• 6关于体外诊断试剂注册管理的说法，错误的是

  A.国家对体外诊断试剂按照医疗器械和药品 分为两类进行管理

  B.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体 外诊断试剂按照药品进行管理

  C.按医疗器械进行管理的体外诊断试剂，企 业生产经营行为按照医疗器械生产、经营等 法规规定进行管理

  D.采用放射性核素标记的体外诊断试剂，其 注册申请按照《体外诊断试剂注册管理办法》 规定的程序进行审评审批

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• 7必须采取特别措施严格控制管理以保证其安 全、有效的医疗器械产品是

  A.集液袋

  B.听诊器

  C.体温计

  D.血管支架

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• 8国家对医疗器械实行分类管理，睡眠监护系 统软件在管理分类上属于

  A.第一类医疗器械

  B.第二类医疗器械

  C.第三类医疗器械

  D.特殊用途医疗器械

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• 9关于医疗器械产品注册与备案管理的说法， 错误的是

  A.第一类医疗器械实行备案管理

  B.第二类医疗器械实行注册管理

  C.第三类医疗器械实行注册管理

  D.港澳台地区医疗器械注册、备案，完全按 照进口医疗器械办理

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• 10下列关于第二类和第三类医疗器械的注册号 说法错误的是

  A.国务院药品监督管理部门统一制定医疗器 械注册证格式

  B.注册号的格式为x1械注x2xxxx3x4xx 5x x x X6

  C.X2为注册形式，境内用“准”字，进口和港澳台的都用“进”字

  D.x x x x3为首次注册年份

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