研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料不包括

试卷相关题目

• 1以下关于伦理委员会的说法不正确的是

  A.伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响

  B.至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员

  C.组成成员为专职人员

  D.有权审查试验方案的任何修改

  E.临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行

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• 2制定GCP的目的不包括

  A.保证临床试验过程规范可靠

  B.保证临床试验结果科学可信

  C.保障受试者权益和隐私

  D.保障受试者生命安全

  E.促进新药研发

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• 3GCP目前正式的中文全称为

  A.药物临床试验质量管理规范

  B.药品临床试验质量管理规范

  C.药物临床试验管理规范

  D.药品临床试验管理规范

  E.药品生产质量管理规范

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• 4临床试验质量管理规范(GCP)的核心是

  A.安全性和科学性

  B.循证医学

  C.获得最新、最好的治疗

  D.诊疗规范化和个体化

  E.开发新药

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• 5以下有关甲状腺显像及临床意义中正确的是

  A.热结节癌的发生率高

  B.热结节放射性低于正常甲状腺组织

  C.温结节放射性等于正常甲状腺组织，癌的发生率大约为75%

  D.冷结节呈放射性缺损或放射性明显低于邻近甲状腺组织，癌的发生率大约为20%〜35%

  E.正常甲状腺内放射性分布不均匀

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• 6Ⅰ期临床试验的目的是

  A.研究药物在人体的代谢和治疗机制

  B.寻找药物合适剂量，药物安全性考核

  C.研究药物疗效和安全性

  D.进行比较研究，了解治疗效果

  E.上市后大样本观察，寻找新适应证

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• 7属于Ⅲ期临床试验目的的是

  A.确定最大耐受剂量

  B.确定最小耐受剂量

  C.确定不同患者人群的剂量方案

  D.发现新的适应证

  E.观察普通人群中使用的受益-风险比

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• 8不属于IV期临床试验目的的是

  A.考查广泛使用条件下药物的罕见不良反应

  B.确定不同患者人群的剂量方案

  C.评价特殊人群中使用的受益-风险比

  D.改进给药剂量

  E.发现新的适应证

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• 9关于临床试验的说法正确的是

  A.I期临床试验的受试者都是健康志愿者

  B.Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童

  C.Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验

  D.Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制

  E.完成I〜Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可

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• 10我国现阶段在实施GCP方面还存在的问题不包括

  A.一些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务

  B.未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动

  C.对严重不良事件隐瞒不报

  D.研究记录保留不充分，保留时间不够长

  E.在未获得患者知情同意的情况下，就开始进行临床试验

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