[45~46题共用题干]某市市场监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调査发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经査实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是

试卷相关题目

• 1根据《医疗器械监督管理条例》，由负责药品监督管理的部门处以“没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额〗万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收人，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”的违法情形有

  A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类S疗器械

  B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

  C.未经许可从亊第三类医疗器械经营活动

  D.经营第二类医疗器械，应当备案但未备案

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• 2关于上市许可持有人药品销售行为的说法，正确的有

  A.不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品

  B.不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式签订药品销售合同

  C.不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理规范的企业储存运输药品

  D.其授权派出的医药代表可以以本企业名义从事学术推广、技术咨询和药品销售业务等活动

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• 3省级药品监督管理部门依法承担的职责有

  A.对药品零售企业的药品采购行为开展监督检查

  B.对药品批发企业的药品储存行为开展监督检查

  C.对药品生产企业的药品生产行为开展监督检查

  D.对药品上市许可持有人的药品零售行为开展监督检查

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• 4关于医药价格和招采信用评价制度的说法，正确的有

  A.采取企业报告与平台记录相结合的方式，医药企业应主动及时向失信行为发生地的省级集中采购机构报告失信信息

  B.省级集中采购机构依据法院判决或行政处罚决定认定事实开展信用评级

  C.医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，每季度动态更新

  D.—旦计入信用评价范围，失信企业将丧失集中采购市场

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• 5关于药品说明书和标签管理要求的说法，正确的有

  A.药品不良反应尚不清楚的，药品说明书可不列【不良反应】项目

  B.药品说明书【不良反应】项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项

  C.药品说明书【药品名称】项下应标明汉语拼音

  D.药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的，内标签至少应标明通用名称、规格、产品批号和有效期

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• 6关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是

  A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

  B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处

  C.销售的药品主要是非处方药，.甲兽药店有权经营

  D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

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• 7[24~27题共用题干]2020年，某县级市场监督管理局负责药品监督管理的人员接到多次投诉举报，对甲药店进行多次举报检査，发现以下情况：①销售的人血白蛋白注射液说明书和标签未经核准，说明书和标签是乙印刷厂提供，甲药店自行贴上去的，该药品店主知道是保健食品；②销售的双黄连口服溶液说明书和标签标注的适应症超出了药品注册证的范围，说明书和标签是生产企业提供的；③销售的阿司匹林片说明书和标签未印制OTC专有标识，说明书和标签是生产企业提供的；④零售麻黄碱复方制剂时未按说明书正确说明用法、用量等事项。该县级市场监督管理局将相关违法事项记人了企业信用记录，进行了相应的行政处罚，并将非权限事项移交相应部门处理。根据上述信息，在甲药店发现的问题药品中，按假药在《药品管理法》幅度内从重处罚的是

  A.人血白蛋白注射液

  B.双黄连口服溶液

  C.阿司匹林片

  D.麻黄碱复方制剂

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• 8根据上述信息，关于该县级市场监督管理局投诉、企业信用记录管理的说法，错误的是

  A.甲药店的违法行为枝记入的是药品安全信用档案

  B.药品安全投诉举报电话是12315

  C.甲药店2020年度认定的信用等级是失信等级

  D.在2021年内无违法违规行为的，可以调升到失信等级

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• 9根据上述信息，阿司匹林片说明书和标签未印制OTC专有标识。这种行政责任的认定是

  A.该县市场监督管理局移交国家药品监督管理局责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书

  B.该县市场监督管理局移交省级药品监督管理局责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书

  C.进一步核实阿司匹林片属于“双跨”药品的类型，来决定行政责任

  D.无论阿司匹林片属于“双跨”药品的哪种类型，都要进行行政处罚

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• 10根据上述信息，零售麻黄碱复方制剂时未按说明书正确说明用法、用量等事项。给予的行政处罚是

  A.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证

  B.按销售假药处罚

  C.按销售劣药处罚

  D.按无证经营处罚

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