甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业；乙是非连锁药品零售企业；丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗。(1) 2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形。① 注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核査，目前丁在丙企业工作。② 甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单。③ 甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，按退货程序处理。④ 甲从丙购进药品时未索取购进发票。(2) 2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检査，发现乙企业负责人是一名从业药师，没有配备执业药师。(3) 2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检査，发现下列四种情形。⑤ 经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库。⑥ 丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构。⑦ 由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超过甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业。⑧ 丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，运输过程中冷链设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。下列甲和乙在运输、储存药品的质量管理行为中，不符合规定的是

试卷相关题目

• 1甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业；乙是非连锁药品零售企业；丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗。(1) 2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形。① 注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核査，目前丁在丙企业工作。② 甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单。③ 甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，按退货程序处理。④ 甲从丙购进药品时未索取购进发票。(2) 2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检査，发现乙企业负责人是一名从业药师，没有配备执业药师。(3) 2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检査，发现下列四种情形。⑤ 经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库。⑥ 丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构。⑦ 由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超过甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业。⑧ 丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，运输过程中冷链设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。关于乙从甲处采购鱼醒草注射液的行为，符合规定的是

  A.乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件予以保存

  B.因长期与甲保持业务关系，乙的采购部门可以直接做出采购决定

  C.乙必须组织实地考察，对曱的质量管理体系进行评价后，再做出采购决定

  D.乙的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准

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• 2甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业；乙是非连锁药品零售企业；丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗。(1) 2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形。① 注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核査，目前丁在丙企业工作。② 甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单。③ 甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，按退货程序处理。④ 甲从丙购进药品时未索取购进发票。(2) 2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检査，发现乙企业负责人是一名从业药师，没有配备执业药师。(3) 2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检査，发现下列四种情形。⑤ 经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库。⑥ 丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构。⑦ 由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超过甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业。⑧ 丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，运输过程中冷链设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。甲是药品上市许可持有人，持有的品种包括处方药硝苯地平控释片、鱼腥草注射液、中药饮片黄芪、非处方药维生素C泡腾片。乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼腥草注射液。甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。为扩大市场，甲拟对其生产的药品进行广告宣传，甲的下列行为中，符合药品广告管理规定的是

  A.在中央电视台少儿频道发布中药饮片黄芪的广告

  B.在经指定可发布处方药广告的专业期刊发布硝苯地平控释片广告

  C.聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人

  D.以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名

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• 3甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业；乙是非连锁药品零售企业；丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗。(1) 2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形。① 注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核査，目前丁在丙企业工作。② 甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单。③ 甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，按退货程序处理。④ 甲从丙购进药品时未索取购进发票。(2) 2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检査，发现乙企业负责人是一名从业药师，没有配备执业药师。(3) 2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检査，发现下列四种情形。⑤ 经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库。⑥ 丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构。⑦ 由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超过甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业。⑧ 丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，运输过程中冷链设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。丙对运输中发生温度异常的疫苗的处理方式，正确的是.

  A.丙认为温度轻微偏差属于可控范围，向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告后，可继续使用

  B.丙立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用

  C.丙向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗

  D.丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗

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• 4甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业；乙是非连锁药品零售企业；丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗。(1) 2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形。① 注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核査，目前丁在丙企业工作。② 甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单。③ 甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，按退货程序处理。④ 甲从丙购进药品时未索取购进发票。(2) 2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检査，发现乙企业负责人是一名从业药师，没有配备执业药师。(3) 2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检査，发现下列四种情形。⑤ 经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库。⑥ 丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构。⑦ 由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超过甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业。⑧ 丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，运输过程中冷链设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。对丙实施监督检査时发现的四种情形中，符合国家对疫苗管理要求的是

  A.情形⑤、情形⑥

  B.情形⑥、情形⑦

  C.情形⑥、情形⑧

  D.情形⑦、情形⑧

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• 5甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业；乙是非连锁药品零售企业；丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗。(1) 2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形。① 注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核査，目前丁在丙企业工作。② 甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单。③ 甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，按退货程序处理。④ 甲从丙购进药品时未索取购进发票。(2) 2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检査，发现乙企业负责人是一名从业药师，没有配备执业药师。(3) 2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检査，发现下列四种情形。⑤ 经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库。⑥ 丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构。⑦ 由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超过甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业。⑧ 丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，运输过程中冷链设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。关于乙的人员配备的说法，正确的是

  A.根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门就应当吊销其《药品经营许可证》

  B.乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营

  C.乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别

  D.乙应当申请注销《药品经营许可证》

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• 6甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业；乙是非连锁药品零售企业；丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗。(1) 2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形。① 注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核査，目前丁在丙企业工作。② 甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单。③ 甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，按退货程序处理。④ 甲从丙购进药品时未索取购进发票。(2) 2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检査，发现乙企业负责人是一名从业药师，没有配备执业药师。(3) 2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检査，发现下列四种情形。⑤ 经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库。⑥ 丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构。⑦ 由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超过甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业。⑧ 丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，运输过程中冷链设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的说法，正确的有

  A.门急诊药房、住院药房、病房、手术室、内镜室等配备麻精药品基数的重点部门，要采用双锁保险柜或麻精药品智能调配柜储存

  B.对癌痛等需长期门诊使用麻精药品的慢性病患者，应当通过信息化或建立门诊病历等方式，详细记录每次取药的病情评估及处方情况

  C.医疗机构应当制定双人双签人员轮换管理办法，明确轮换周期

  D.对于未使用完的注射液和镇痛泵中的剩余药液，由医师、药师或护士经面对面双人核对后倾泻入下水道，并逐条记录

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• 7关于药品零售企业陈列与储存药品管理要求的说法，正确的有

  A.将处方药与非处方药集中摆放，都不得采用开架自选的方式陈列和销售

  B.第二类精神药品应当单独陈列，毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

  C.拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或专区

  D.不同批号的中药饮片装斗前，应当清斗并记录

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• 8根据《药品管理法》等法律法规的要求，下列关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，错误的有

  A.未经批准进口少量境外已合法上市销售的药品，可以免于处罚

  B.在个人药品进出境过程中，应当携带三级以上医疗机构出具的医疗诊断证明和有效医师处方原件，以证明其确因身体需要携带治疗药品，同时也便于确定所携带药品的合理数量 _

  C.进出境人员随身携带的个人自用少量药品，应当以自用、合理数量为限并接受口岸药品监督管理部门监管

  D.进出境人员不得携带任何药品类易制毒化学品制剂

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• 9关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的有

  A.药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品

  B.到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的，应当开箱检查至最小包装

  C.冷藏、冷冻药品应当在冷库中待验

  D.对到货药品应逐件检查并验收，包装完整的，可不开箱检查

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• 10关于药品说明书和标签管理要求的说法，正确的有

  A.药品不良反应尚不清楚的，药品说明书可不列【不良反应】项目

  B.药品说明书【不良反应】项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项

  C.药品说明书【药品名称】项下应标明汉语拼音

  D.药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的，内标签至少应标明通用名称、规格、产品批号和有效期

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