关于药品监督管理部门飞行检査的说法，错误的是

试卷相关题目

• 1根据《进口药材管理办法》，可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位是

  A.中国境内的疫苗上市许可持有人

  B.具有中药饮片经营范围的药品经营企业

  C.化学药品生产企业

  D.商品进出口贸易公司

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• 2某产品注明的注册号格式为：国食注字TY2020X X X X,对该产品管理的说法，正确的是

  A.属于保健食品，参照药品管理

  B.属于地方特色食品，参照食品管理

  C.属于婴幼儿配方食品，对出厂产品实行逐批检验

  D.属于特殊医学用途配方食品，参照药品管理

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• 3根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，下列涉嫌构成犯罪情形中，不以生产、销售假药共同犯罪论处的是

  A.广告经营者丁利用广告对药品虚假宣传，情节严重

  B.科研人员甲向生产假药的他人提供药品生产技术资料

  C.企业乙明知他人销售假药，为其银行贷款做担保

  D.广告制作商两明知客户销售假药，而为其设计制作宣传广告页

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• 4国家对执业药师实行注册制度，下列不符合执业药师注册管理规定的是

  A.执业药师的执业范围包括药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位

  B.取得执业药师职业资格证书（药学类）和执业药师职业资格证书（中药学类）的“双证”人员，可以同时在两个执业单位注册执业

  C.执业药师的执业类别包括药学类、中药学类、药学与中药学类

  D.取得执业药师职业资格证书的人员，申请并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业

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• 5关于药品经营管理的说法，错误的是

  A.《药品经营许可证》变更.分为许可事项变更和登记事项变更

  B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检查，促使其持续符合法定要求

  C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责

  D.国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品的，必须取得《药品经营许可证》

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• 6关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是

  A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称

  B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格

  C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售

  D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员

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• 7关于职业化专业化药品检査员管理的说法，错误的是

  A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员

  B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持

  C.国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级

  D.不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式

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• 8关于医疗器械管理的说法，正确的是

  A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理

  B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械

  C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致

  D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

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• 9根据《行政许可法》，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是

  A.药品里督管理部门发现申请人申报（药品经营许可证》的申请材料不全和有误，需要补全和修改

  B.设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业《药品经营许可证》（零售）

  C.某药品零售企业取得一项行政许可后，当地政府决定调整该行政许可的管理部门，由设区的市级药品监督管理部门改为县级药品监督管理部门

  D.药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为

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• 10根据《药品经营质量管理规范现场检査指导原则》，检査项目分为三级，其中严重缺陷项目(备注为**)为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检査项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是

  A.经营条件与经营范囷规模不相适应

  B.发票内容与付款流向不一致

  C.药品追溯管理与实施过程中，购进药品未索取发票

  D.未遵循诚实守信、依法经营

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