医疗器械经营质量管理规范适用于

试卷相关题目

• 1医疗机构器械说明书和标签不得含有的内容有

  A.“保证治愈”“即刻见效”“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容

  B.禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容

  C.生产日期和使用期限或失效日期

  D.与其他企业产品的功效和安全性比较的内容

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• 2下列医疗器械备案凭证编号合法且为境内生产的有

  A.浙温械备20140022

  B.浙®械备20140053

  C.国械备20151247

  D.浙南械备201410053

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• 3医疗器械注册证编号为“x 1械注x2xxxx3x 4x x5x x x x6”，关于该编号延续注册的说法正确的有

  A.x x x x3数字保持不变

  B.产品管理类别调整的，x4应当重新编号

  C.xx5根据产品分类来编码

  D.x x x x 6救字保持不变

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• 4某药品经营企业验收人员发现所釆购医疗器械有下列注册证格式或备案凭证格式，可确认该医疗器械为非国内生产且合法的有

  A.国械注准20142260557

  B.苏徐械备20140001

  C.国械备20140001

  D.国械注许字20142260001

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• 5评价医疗器械风险程度，应当考虑的因素包括

  A.预期目的

  B.结构特征

  C.使用方法

  D.使用结果

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• 6下列应当建立销售记录的医疗器械经营企业有

  A.从事第一类医疗器械经营业务的企业

  B.从事第二类医疗器械批发业务的企业

  C.从事第二类医疗器械零售业务的企业

  D.从事第三类医疗器械经营业务的企业

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• 7根据《医疗器械网络销售监督管理办法》及相关规定，从事医疗器械网络销售的企业包括

  A.医疗器械注册人

  B.医疗器械备案人

  C.医疗器械批发企业

  D.医疗器械零售企业

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• 8医疗器械经营企业和使用单位进货查验记录应当永久保存的医疗器械有

  A.植入器材

  B.植入式人工器官

  C.超声三维系统软件

  D.无菌医用手套

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• 9发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当采取的措施包括

  A.立即停止使用

  B.通知医疗器械注册人、备案人或其他负责产品质量的机构进疗辞:修

  C.经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械不得继续使用

  D.退给供货商

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• 10根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审査管理暂行办法》，不得发布广告的医疗器械包括

  A.戒毒治疗的医疗器械

  B.依法停止或者禁止生产、销售或者使用的医疗器械

  C.只宣传产品名称的医疗器械

  D.大型医疗器械

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