药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品生产许可证。换发后的《药品生产许可证》有效期为

试卷相关题目

• 1《药品生产许可证》正本和副本有效期为

  A.3年

  B.5年

  C.7年

  D.10年

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• 2境外生产药品备案类变更、再注册的管理部门是

  A.国家药品监督管理局药品审评中心

  B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

  C.所在地设区的市级药品监督管理部门

  D.所在地县级药品监督管理部门

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• 3境内生产药品备案类变更、再注册的管理部门是

  A.国家药品监督管理局药品审评中心

  B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

  C.所在地设区的市级药品监督管理部门

  D.所在地县级药品监督管理部门

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• 4审批类变更的批准部门是

  A.国家药品监督管理局药品审评中心

  B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

  C.所在地设区的市级药品监督管理部门

  D.所在地县级药品监督管理部门

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• 5药品包装标签的变更，药品上市许可持有人应当

  A.补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施

  B.报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施

  C.在年度报告中报告

  D.与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流

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• 6药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品生产许可证。补发后的《药品生产许可证》有效期为

  A.3年

  B.5年

  C.7年

  D.10年

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• 7药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，应该进行的行政许可程序是

  A.不予再注册

  B.药品生产许可事项变更

  C.药品上市后研究

  D.注销药品生产许可证

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• 8原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当进行的行政许可程序是

  A.不予再注册

  B.药品生产许可事项变更

  C.药品上市后研究

  D.注销药品生产许可证

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• 9药品生产企业营业执照依法被吊销或者注销的，应当进行的行政许可程序是

  A.不予再注册

  B.药品生产许可事项变更

  C.药品上市后研究

  D.注销药品生产许可证

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• 10可以做出责令召回决定的是

  A.药品上市许可持有人（含药品生产企业）

  B.药品批发企业

  C.药品零售企业

  D.药品监督管理部门根据《药品召回管理办法》

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