关于新药临床试验审批管理的说法，错误的是

试卷相关题目

• 1应当提出新的药物临床试验申请的情况不包括

  A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治）的

  B.获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的

  C.获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的

  D.获准上市的药品增加与其他药物联合用药的

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• 2药物临床试验期间（不存在突发公共卫生事件的威胁），用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，不可以申请

  A.突破性治疗药物程序

  B.附条件批准程序

  C.优先审评审批程序

  D.特别审批程序

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• 3关于直接提出非处方药上市许可申请程序的说法，错误的是

  A.药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评

  B.药品评价中心进行非处方药适宜性审查

  C.综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书

  D.药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照《药物临床试验质量管理规范》要求进行细化和实施

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• 4关于化学药品目录集的说法，错误的是

  A.国家药品监督管理局建立化学药品目录集

  B.化学药品目录集收录新批准上市通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品

  C.化学药品目录载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，并向社会公开

  D.化学药品目录集收载程序和要求，由药品评价中心制定，并向社会公布

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• 5关于非处方药注册和转换制度的说法，错误的是

  A.处方药和非处方药实行分类注册和转换管理

  B.药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布

  C.药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布

  D.药品注册过程中不得直接提出非处方药上市许可申请，上市一定时间后才可以申请处方药转换为非处方药的申请

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• 6根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检査的药品是

  A.创新药

  B.改良型新药

  C.生物制品

  D.仿制药

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• 7关于药品注册检验的说法，错误的是

  A.与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的，可以不进行标准复核，只进行样品检验

  B.境外生产药品的注册检验由中检院组织口岸药品检验机构实施

  C.放射性药品的注册检验由中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担

  D.按照药品管理的体外诊断试剂的注册检验由申请人或者生产企业所在地省（区、市）级药品机构

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• 8关于仿制药注册要求的就法，错误的是

  A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类

  B.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致

  C.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，所使用的用来对比研究的原研药由企业自行采购，无须进口

  D.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究

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• 9根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是

  A.应具有相同的处方工艺

  B.应具有相同的活性成分

  C.质量与疗效一致

  D.具有生物等效性

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• 10仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质置的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一致的是

  A.处方

  B.工艺

  C.生产线

  D.商标

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