对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估是

试卷相关题目

• 1对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽査检验的是

  A.国家药品监督管理部门

  B.省级药品监督管理部门

  C.市县两级药品监督管理部门

  D.各级药品检验所

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• 2对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验的是

  A.国家药品监督管理部门

  B.省级药品监督管理部门

  C.市县两级药品监督管理部门

  D.各级药品检验所

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• 3负责组织实施国家药品质量抽査检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导的是

  A.国家药品监督管理部门

  B.省级药品监督管理部门

  C.市县两级药品监督管理部门

  D.各级药品检验所

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• 4疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验，该检验属于

  A.注册检验

  B.抽查检验

  C.指定检验

  D.复核检验

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• 5药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量状况而进行评价检验，该检验属于

  A.注册检验

  B.抽查检验

  C.指定检验

  D.复核检验

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• 6按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质跫标准进行的实验室检验是

  A.标准复核

  B.样品检验

  C.监督抽检

  D.评价抽检

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• 7新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当

  A.进行样品检验和标准复核

  B.不再进行标准复核

  C.既不进行样品检验，也不进行标准复接

  D.只进行标准复核，不进行样品检验

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• 8与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致，或者经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可以

  A.进行样品检验和标准复核

  B.不再进行标准复核

  C.既不进行样品检验，也不进行标准复接

  D.只进行标准复核，不进行样品检验

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• 9应当进行药品注册检验中的样品检验和标准复核的药品是

  A.首次申请上市仿制药

  B.首次在中国销售的药品

  C.首次申请生产仿制药

  D.首次在中国生产的药品

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• 10国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机

  A.首次申请上市仿制药

  B.首次在中国销售的药品

  C.首次申请生产仿制药

  D.首次在中国生产的药品

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