我国对新药不良反应监测的规定是

试卷相关题目

• 1药物不良反应与不良事件

  A.无区别

  B.区别在于是否在临床试验中发生

  C.区别在于与药物有无因果关系

  D.都应获得赔偿

  E.区别在于严重程度

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• 2关于药物不良反应自愿呈报系统的特点，正确的是

  A.药品监测有时间限制

  B.可及时调整治疗计划，合理用药

  C.监测范围窄，覆盖面小

  D.药物不良反应不能够得到早期警告

  E.不存在资料偏差和漏报现象

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• 3以下不是药品不良反应报告和监测过程的是

  A.发现

  B.报告

  C.评价

  D.控制

  E.监督

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• 4我国坚持实行药品不良反应报告制度主要是希望

  A.明确医院和制药企业的责任

  B.指导临床安全、合理用药

  C.减轻医院的责任

  D.为患者退药提供依据

  E.为药品监督部门评价药物提供参考

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• 5保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是

  A.新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少，才能获得批准生产

  B.新药的临床效果要比同类药物好，才能获得批准生产

  C.新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料

  D.新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则

  E.新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产

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• 6新药上市应用时，时常发现一些不良反应以前没有或难以被发现，这是因为

  A.上市前新药临床试验安全性评价的局限性

  B.研究对象不符合临床试验要求

  C.研究人员对不良反应的理解存在偏差

  D.新药的安全性评价存在偏差

  E.研究对象例数少

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• 7以下不属于药品信息来源的是

  A.原始文献和数据

  B.药学相关书籍

  C.医药文献检索工具

  D.药品说明书

  E.原始数据

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• 8以下不属于药品不良反应信息来源的是

  A.药品说明书

  B.报纸、杂志

  C.药品不良反应报告系统

  D.医药文献检索工具

  E.临床资料及各种宣传材料

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• 9药源性疾病最重要的诊断依据是

  A.用某种药物后出现病情恶化或出现新的危重症状，且患者的直系亲属中有服用某种药物后发生药源性疾病的病史

  B.用某种药物后出现病情恶化或出现新的危重症状，且患者曾经对此种药物出现过过敏

  C.用某种药物后出现病情恶化或出现新的危重症状，停用该种药物后症状缓解或重复用该药后症状又再现

  D.用某种药物后出现病情恶化或出现新的危重症状，且各种临床检验值符合药源性疾病的判断

  E.患者用某种药物后出现病情恶化或出现新的危重症状，且此种情况已有文献报道

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• 10关于阿司匹林不良反应的叙述，错误的是

  A.胃肠道反应最为常见

  B.水杨酸反应是中毒表现

  C.水钠潴留，引起局部水肿

  D.凝血障碍，术前1周应停用

  E.过敏、哮喘、慢性荨麻疹患者不宜用

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