根据《药品不良反应报告监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括

试卷相关题目

• 1国家实行药品不良反应报告制度，应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体包括

  A.药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）

  B.药品经营企业

  C.医疗机构

  D.患者个人

  E.患者家属

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• 2药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理正确的是

  A.责令修改药品说明书

  B.暂停生产、销售和使用的措施

  C.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件

  D.已被撤销批准证明文件的药品，不得生产、进口、销售和使用

  E.已经生产或者进口的，由生产厂家收回销毁

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• 3根据《药品不良反应报告和监测管理力法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取的措施有

  A.责令修改药品说明书

  B.暂停生产、销售、使用和召回药品

  C.对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件

  D.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业并销毁处理

  E.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

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• 4根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，省级药品不良反应监测机构对收到的药品不良反应报告进行综合分析的周期为

  A.每日

  B.每月

  C.每季度

  D.每半年

  E.每年

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• 5国家不良反应监测中心对收到的药品不良反应报告分析、评价后，向国家食品药品监督管理局和卫生部报告的周期为

  A.每15日

  B.每月

  C.每季度

  D.每半年

  E.每年

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• 6下列情形属于药品严重不良反应的有

  A.因服用药品引起死亡

  B.长期服用药品引起慢性中毒

  C.出现药品说明书未载明的不良反应

  D.因服用药品导致住院时间延长的

  E.因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的

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• 7根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可向

  A.国家药品不良反应监测中心报告

  B.当地的不良反应监测机构报告

  C.所在地的市级以上药品监督管理部门报告

  D.所在地的省级卫生行政部门报告

  E.经治医师报告

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• 8申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.各期临床试验

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• 9根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.生物等效性试验

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• 10下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是

  A.新药申请

  B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请

  C.注射剂仿制药申请

  D.已上市药品增加新的适应证的申请

  E.生物制品仿制药申请

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