药物临床试验机构必须执行的规范是

试卷相关题目

• 1根据《药品召回管理办法》，药品生产企业作出药品召回决定后，应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是

  A.一级召回

  B.二级召回

  C.三级召回

  D.四级召回

  E.五级召回

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• 2中药饮片生产企业应当执行

  A.药品生产质量管理规范

  B.药品经营质量管理规范

  C.中药材生产质量管理规范

  D.药物临床试验质量管理规范

  E.优良药房工作规范

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• 3《药品召回管理办法》规定，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为

  A.五级召回

  B.四级召回

  C.三级召回

  D.二级召回

  E.一级召回

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• 4根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，体现了

  A.救死扶伤，不辱使命

  B.尊重患者，平等相待

  C.依法执业，质量第一

  D.进德修业，珍视声誉

  E.尊重同仁，密切协作

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• 5目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据的是

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

  E.生物等效性试验

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• 6《中华人民共和国药品管理法》规定，审核同意医疗机构配制制剂的部门是

  A.国务院药品监督管理部门

  B.国务院卫生行政部门

  C.国务院劳动和社会保障部门

  D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

  E.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

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• 7根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求，二级召回应

  A.每日报告

  B.每2日报告

  C.每3日报告

  D.每7日报告

  E.每10日报告

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• 8发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品的是

  A.药品生产企业

  B.药品经营企业

  C.药品使用单位

  D.药品经营企业、使用单位

  E.药品生产企业、经营企业、使用单位

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• 9进口药品检验费收缴办法的制定部门是

  A.国务院药品监督管理部门

  B.国务院药品监督管理部门会同海关总署

  C.国务院财政部门会同国务院价格主管部门

  D.国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门

  E.国务院工商行政管理部门根据《中华人民共和国药品管理法》

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• 10药品生产企业对使用后可能引起严重健康危害的药品应予以

  A.一级召回

  B.二级召回

  C.三级召回

  D.主动召回

  E.责令召回

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