关于生物等效性研究的说法，正确的是（  ）。

试卷相关题目

• 1影响生物利用度的因素包括（  ）。

  A.药物解离度

  B.药物剂型

  C.生理因素

  D.药物在胃肠道内的代谢分解

  E.肝首关效应

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• 2同种药物的A、B两种制剂，口服相同剂量， 具有相同的AUC。其中制剂A达峰时间0.5h, 峰浓度为116(jg/ml，制剂B达峰时间3h, 峰浓度73Mg/ml。关于A、B两种制剂的说法, 正确的有（  ）。

  A.两种制剂吸收速度不同，但利用程度相当

  B.A制剂相对B制剂的相对生物利用度为100%

  C.B制剂相对A制剂的绝对生物利用度为100%

  D.A制剂相对B制剂的绝对生物利用度为 100%

  E.两种制剂吸收速度不同，利用程度也不同

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• 3生物利用度的研究包括 （  ）。

  A.生物利用速度

  B.生物利用时间

  C.生物利用程度

  D.生物利用过程

  E.生物利用结果

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• 4仿制药一致性评价中，在相同试验条件下， 仿制药品与参比药品生物等效是指（  ）。

  A.两种药品在吸收速度上无显著性差异

  B.两种药品在消除时间上无显著性差异

  C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果

  D.两种药品吸收速度与’程度无显著性差异

  E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度 一致

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• 5用于计算生物利用度的是（  ）。

  A.零阶矩

  B.平均稳态血药浓度

  C.一阶矩

  D.平均吸收时间

  E.平均滞留时间

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• 6生物利用度的研究方法有（  ）。

  A.血药浓度法

  B.高效液相色谱法

  C.尿药数据法

  D.药理效应法

  E.放射免疫法

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• 7可用于生物等效性评价的药动学参数有（  ）。

  A.部分暴露量

  B.C—C-Tnux D.AUC0_»tE.AUC0_X

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• 8关于生物利用度的表述，说法正确的是（  ）。

  A.是指药物被吸收进入血液循环的速度与程度

  B.是衡量制剂疗效差异的重要指标

  C.生物利用速度常用达峰时间评价，达峰时 间短，药物吸收快

  D.生物利用程度为药物进入血液循环的多少， 可通过药-时曲线下面积AUC表示，与药 物吸收总量成正比

  E.可用峰浓度C^、达峰时间和药-时 曲线下面积AUC三个指标全面地评价

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• 9关于生物等效性研究的说法，正确的有（  ）。

  A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代 动力学研究、药效动力学研究、临床研究和 体外研究

  B.用于评价生物等效性的药动学指标包括 CU 和 AUC

  C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研 产品作为参比制剂

  D.对于口服常释制剂，通常需进行空腹和餐 后生物等效性研究

  E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效

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