关于血液制品生产管理的说法,错误的是
发布时间:2021-09-28
A.新建、改建或者扩建血液制品生产单位, 应当经省级药品监聲管理部门立项审查同意
B.生产国内已经生产的品种,必须依法取得 产品批准文号
C.生产国内尚未生产的品种,必须按照国家 有关新药审批的程序和要求申报
D.血液制品生产单位必须达到《药品生产质 量管理规范》规定的标准
试卷相关题目
- 1下列药品中不属于血液制品的是
A.人纤维蛋白原
B.静脉注射用人免疫球蛋白
C.乙型肝炎免疫球蛋白
D.狂犬病疫苗
开始考试点击查看答案 - 2关于生产血液制品使用原料血浆管理的说法, 正确的是_
A.生产单位在原料血浆投料生产前,必须对 每一批次血浆进行抽样复检,并作检测记录
B.原料血浆复检不合格的,不得投料生产, 并在所在地省级卫生行政部门监督下销毁, 并作记录
C.原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾 病的,必须通知供应血浆的单采血浆站,并 上报所在地省级卫生行政部门
D.血液制品生产单位可以向所在地行政区域 内的医疗机构供应复检合格的原料血浆
开始考试点击查看答案 - 3关于血液制品的生产活动,符合规定的是
A.血液制品生产单位出让《药品生产许可证》
B.血液制品生产单位向无《单采血浆许可证》 的单采血浆站收集原料血浆
C.血液制品生产单位向其他单位供应原料血浆
D.血液制品生产单位拟生产国内尚未生产的 品种,遂按照国家有关新药审批的程序和要求申报
开始考试点击查看答案 - 4违反相关规定,擅自进出口血液制品或者出 口原料血浆的行为,依法对其进行处罚,其 中罚款金额为所进出口的血液制品或者所出 口的原料血浆总值的
A.2倍以上5倍以下
B.1倍以上3倍以下
C.3倍以上5倍以下
D.5倍以上10倍以下
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