下列属于药品经营许可证许可事项变更的是

试卷相关题目

• 1属于应重新办理《药品经营许可证》的情形是

  A.药品批发企业跨省新增仓库

  B.药品零售企业改变经营方式

  C.药品批发企业增加经营范围

  D.药品经营企业变更法定代表人

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• 2关于《药品经营许可证》核发、遗失补办和 注销的管理，说法错误的是

  A.药品监督管理部门应当自受理《药品经营 许可证》申请之日起30个工作日内，对申请 材料进行审査，并依据检查细则组织现场检查

  B.省级药品监督管理部门颁发《药品经营许 可证》的有关信息应予以公开，公众有权查阅

  C.遗失《药品经营许可证》的企业，应当立 即向原发证机关申请补发，原发证机关一个 月内需补发《药品经营许可证》

  D.《药品经营许可证》有效期届满未申请换 证的，由原发证机关予以注销并公告

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• 3关于《药品经营许可证》的管理规定，说法 错误的是

  A.电子证书与纸质证书具有同等法律效力

  B.样式由国家药品监督管理局统一制定

  C.有效期为5年，有效期届满需要继续经营 药品的，在有效期届满前6个月向原发证机 关申请换发

  D.登栽事项发生变更的，应当申请重新核发 《药品经营许可证》正本，新核发的许可证有效期以核发之日起重新计算

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• 4多年来，国务院和有关部委局下发了一系列 文件鼓励支持药品零售连锁发展，不属于鼓 励药品零售连锁的措施是

  A.推进基层医疗机构与连锁药店合作

  B.鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设立 药店，进入农村市场

  C.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许采取“网 订店送” “网订店取”方式销售药品

  D.为促进管理规范化，药品零售连锁必须直 接配送所属门店所经营的药品并设立仓库

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• 5幵办药品批发企业的条件不包括

  A.具有所经营药品相适应的质量管理机构和 人员

  B.具有能对所经营药品进行质量检验的机构 和人员

  C.具有保证药品质量的规章制度，并符合药 品GSP的要求

  D.具有能够保证药品储存质量、与其品种和 规模相适应的仓库

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• 6A企业为一家药品零售连锁企业，最近几年 发展快速，门店数量增长迅速，今日又收购 一家单体药店B，收购后B药店经营地址和 经营范围未发生变化，关于B药店应该

  A.重新办理药品经营许可证

  B.办理药品经营许可证登记事项变更

  C.办理药品经营许可证许可事项变更

  D.办理药品经营许可证登记事项和许可事 项变更

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• 7不属于应由原发证机关注销《药品经营许可 证》的情形是

  A.《药品经营许可证》被依法撤销的

  B.营业执照被依法吊销的

  C.药品经营企业终止经营药品的

  D.药品经营企业因门店装潢暂时搬迁的

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• 8根据《药品经营质量管理规范》，关于批发 企业里面质量管理体系的说法，错误的是

  A.企业应当定期以及在质量管理体系关键 要素发生重大变更时，组织开展内审

  B.《药品经营质量管理规范》中的外审，是 指企业应当对药品梃货单位、购货单位的质 量管理体系进行评.价，确认其质量保证能力 和质量信誉，必要时进行实地考察

  C.企业质量管理部门负责全面质量管理， 承担所有药品质量责任

  D.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、 质量管理体系文件及相应的计算机系统等

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• 9药品批发企业各类人员的资质要求中，要求 必须具有大学本科以上学历，为执业药师且 具有3年以上药品经营质量管理工作经验的 岗位是

  A.企业负责人

  B.企业质量负责人

  C.质量管理部门负责人

  D.药品检验部门负责人

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• 10根据《药品经营质量管理规范》，下列关于 批发企业人员与健康的管理说法错误的是

  A.特殊管理和冷藏冷冻药品的相关工作人 员必须考核后上岗

  B.运输、储存等岗位人员的着装应符合产品 防护、劳动保护的要求

  C.质量管理、验收、储存、养护等直接接 触药品岗位的人员应当进行上岗前无需健康 检查，只需要每年进行年度健康检查

  D.身体不符合相关要求的（如患有传染病 或其他可能污染药品的疾病的），不得从事 直接接触药品的工作

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