下列属于申请仿制药注册申请时不予批准的 情形是

试卷相关题目

• 1下列关于仿制药质量和疗效一致性评价的说 法错误的是

  A.对纳入国家基本药物目录的品种，不再 统一设置评价时限要求

  B.仿制药的生物等效性试验由备案制改为审 批制

  C.对于已上市的化学药品注射剂仿制药， 未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批 的品种均需开展一致性评价

  D.在质量一致性评价工作中，需改变已批 准工艺的，应提出补充申请，国家药品监赞 管理局设立绿色通道，加快审评审批

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• 2下列选项中属于仿制药注册要求中，不予注 册的情形的是

  A.申请注册的仿制药已经达到与原研药质 量和疗效一致的

  B.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研 药品已经撤市的

  C.仿制药经申请人评估，认为无需或者不 能开展药物临床试验

  D.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人 评估，认为无需或者不能开展药物临床试验

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• 3国家促进仿制药的研发和仿制的药品不包括

  A.专利到期前一年尚未提出注册申请的药品

  B.重大传染病防治治疗所需药品

  C.孕妇使用药品

  D.儿童使用药品

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• 4下列关于仿制药注册的说法错误的是

  A.仿制药指仿制己上市原研药品的药品

  B.仿制药分为仿制境外已上市境内未上市原 研药品和仿制境内已上市原研药品

  C.仿制药要求与原研药品具有相同的活性 成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量

  D.仿制药不强调处方工艺与原研药品一致， 也不强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

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• 5关于药品专利期补偿制度的说法，正确的是

  A.专利权期限补偿不超过5年，新药批准 上市后总有效专利权期限不超过14年

  B.专利权期限补偿不超过5年，新药批准上 市后总有效专利权期限不超过15年

  C.专利权期限补偿不超过4年，新药批准 上市后总有效专利权期限不超过14年

  D.专利权期限补偿不超过4年，新药批准 上市后总有效专利权期限不超过15年

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• 6属于在药品上市前进行的药物临床试验包括

  A.I期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.IV期临床试验

  D.Ⅲ期临床试验

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• 7关于对已上市的仿制药开展一致性评价相关 规定的说法，正确的有

  A.通过一致性评价的品种，药品监管部门允 许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳 入化学药品目录集

  B.对同品种药品通过一致性评价的药品生 产企业达到2家以上的，在药品集中采购等 方面，原则上不再选用未通过一致性评价的 品种

  C.通过一致性评价的品种优先纳入基本药物 目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调 出基本药物目录

  D.对纳入国家基本药物目录的品种，不再统 一设置评价时限要求

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• 8下列药品注册事项属于许可事项的是

  A.药物临床试验申请

  B.药品上市许可申请

  C.补充申请

  D.再注册申请

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• 9药品注册管理机构中，属于国家药品监督管 理局药品审评中心审评职责的是

  A.药物临床试验申请

  B.药品上市许可申请

  C.补充申请

  D.境外生产药品再注册申请

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• 10对符合条件的药品，申请人在药品临床试验 阶段可以申请的加快注册审批的程序是

  A.突破性治疗药物

  B.附条件批准

  C.优先审评审批

  D.特别审批

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