医疗机构配制中药制剂，需要

试卷相关题目

• 1根据《中药品种保护条例》，对特定疾病有特殊疗效的，属于

  A.—级中药保护品种

  B.二级中药保护品种

  C.三级中药保护品种

  D.四级中药保护品种

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• 2根据《中药品种保护条例》，对特定疾病有显著疗效的，属于

  A.—级中药保护品种

  B.二级中药保护品种

  C.三级中药保护品种

  D.四级中药保护品种

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• 3从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为

  A.7年、7年

  B.7年、20年

  C.20年、20年

  D.20年、30年

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• 4相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为

  A.7年、7年

  B.7年、20年

  C.20年、20年

  D.20年、30年

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• 5下列关于古代经典名方中药复方制剂的管理，说法错误的是

  A.符合条件要求的经典名方制剂_请上市，免报药效学研究及临床试验资料

  B.经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同

  C.经典名方的处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准的，实施简化注册审批

  D.经典名方既可作为处方药又可作为非处方药供中医临床使用

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• 6医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂，需要

  A.依法取得《医疗机构制剂许可证》

  B.依法取得《医疗机构制剂许可证》+制剂批准文号

  C.向委托方所在地省级药监督管理部门备案

  D.向医疗机构所在地省（区、市）药品监督管理部门备案

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• 7医疗机构委托配制中药制剂，需要

  A.依法取得《医疗机构制剂许可证》

  B.依法取得《医疗机构制剂许可证》+制剂批准文号

  C.向委托方所在地省级药监督管理部门备案

  D.向医疗机构所在地省（区、市）药品监督管理部门备案

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• 8相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品指

  A.目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品

  B.从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且具有临床应用优势

  C.用于预防和治疗特殊疾病，其疗效明显优于现有治疗方法的中药人工制成品

  D.从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂

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• 9从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂指

  A.目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品

  B.从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且具有临床应用优势

  C.用于预防和治疗特殊疾病，其疗效明显优于现有治疗方法的中药人工制成品

  D.从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂

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• 10医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。下列关于医疗机构中药制剂的说法，错误的是

  A.根据《药品管理法》的规定，医疗机构配制中药制剂，应取得医疗机构制剂许可证

  B.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

  C.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，既不需要备案也不需要取得制剂批准文号

  D.医疗机构委托配制中药制剂的，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案

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