某市药品监督管理局在监督检査过程中发现，某药品批发企业的主要违规行为是未按规范储存药品。首先是不同批号的药品有混垛现象，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距25厘米;其次是该企业阴凉库2020年6月18日9时30分至6月20日9时30分，湿度持续均为78%。药品应按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存，储存药品的相对湿度为

试卷相关题目

• 1某市药品监督管理局在监督检査过程中发现，某药品批发企业的主要违规行为是未按规范储存药品。首先是不同批号的药品有混垛现象，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距25厘米;其次是该企业阴凉库2020年6月18日9时30分至6月20日9时30分，湿度持续均为78%。关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护，说法不正确的是

  A.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色

  B.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存，拆除外包装的零货药品应当集中存放

  C.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品

  D.药品与非药品、外用药与其他药品、中药材与中药饮片分库存放

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• 2企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”，其中三个确定不包括

  A.供货单位合法资格的确定

  B.所购人药品合法性的确定

  C.供货单位销售人员合法资格的确定

  D.供货单位法定代表人合法资格的确定

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• 3关于药品运输和配送的说法，错误的是

  A.发运药品时应当检査药品运输工具，发现运输条件不符合相关规定的，不得发运

  B.运输药品过程中，运载工具应当保持密闭

  C.运输药品过程中，为了保证药品的质量可以用冰袋直接接触药品

  D.委托运输记录应当至少保存5年

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• 4在药品零售企业中，处方审核人员的资质要求是

  A.具有中药学中级以上专业技术职称

  B.具备执业药师资格

  C.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历

  D.具有中药学初级以上专业技术职称

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• 5在药品批发企业中，中药材养护人员的资质要求是

  A.具有中药学中级以上专业技术职称

  B.具备执业药师资格

  C.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历

  D.具有中药学初级以上专业技术职称

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• 6国家药品监督管理部门对鸡西市晨光药业有限公司进行飞行检査时发现:该企业擅自改变注册地址，企业未履行合法变更手续;在药品收货时，直接将药品放进了合格区;企业质量负责人赵某在计算机系统中分配角色为财务部经理、采购部经理、销售部经理、销售员、质量管理部经理、主管副总;企业2019年未对从事特殊管理药品的人员进行相关法律法规和专业知识培训;直接接触药品的工作人员未建立健康档案。根据上述材料，该企业改变注册地址属于许可事项的变更，下列事项变更不属于许可事项变更的是

  A.该企业的经营范围

  B.该企业的仓库地址

  C.该企业的质量负责人

  D.该企业的法定代表人

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• 7国家药品监督管理部门对鸡西市晨光药业有限公司进行飞行检査时发现:该企业擅自改变注册地址，企业未履行合法变更手续;在药品收货时，直接将药品放进了合格区;企业质量负责人赵某在计算机系统中分配角色为财务部经理、采购部经理、销售部经理、销售员、质量管理部经理、主管副总;企业2019年未对从事特殊管理药品的人员进行相关法律法规和专业知识培训;直接接触药品的工作人员未建立健康档案。根据上述材料，关于该药品经营企业飞行检查过程中发现的情况,说法错误的是

  A.该企业在药品收货时，若外包装无破损，可直接将药品放进相应的合格区

  B.该企业应对直接接触药品的工作人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案

  C.该企业应定期对从事特殊管理药品的人员进行相关法律法规和专业知识培训

  D.该企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行

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• 8关于飞行检査的说法,错误的是

  A.进行监督检査前不预先告知

  B.检査组应当由3名以上检査人员组成

  C.药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检査，被检查单位不得拒绝、逃避

  D.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检査的药品监督管理部门承担

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• 9甲药品批发企业的经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。其中A中成药是从乙药品生产企业购进的，并将其销售给丙药品零售企业。药品批发企业购进药品时，应当建立并执行进货检查验收制度，留存《药品经营监督管理办法》规定的供货企业及其授权委托销售人员的相关证件资料、销售凭证。这些相关资料或凭证留存的年限是

  A.3年

  B.5年

  C.超过药品有效期1年，且不得少于3年

  D.超过药品有效期1年，且不得少于5年

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• 10甲药品批发企业的经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。其中A中成药是从乙药品生产企业购进的，并将其销售给丙药品零售企业。甲药品批发企业向丙药品零售企业销售药品时，应提供的资料不包括

  A.药品说明书复印件

  B.营业执照的复印件

  C.所销售药品检验报告书的复印件

  D.销售人员授权书的复印件

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