省（区、市）药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理局网站向社会公布，在发布后报国家药品监督管理局备案的时限是

试卷相关题目

• 1关于药品注册检验时标准复核和样品检验的说法，不正确的是

  A.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致，可不再进行标准复核

  B.新药上市申请应当进行样品检验和标准复核

  C.首次申请上市仿制药必要时启动样品检验和标准复核

  D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核

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• 2根据《药品管理法》规定，国家药品标准没有规定的中药饮片，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省级药品监督管理部门制定的炮制规范的备案部门是

  A.国家药品监督管理部门

  B.省级药品监督管理部门

  C.中医药管理部门

  D.卫生健康主管部门

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• 3药品标准的内容不包括

  A.药品的商品名称

  B.药品的用法、用量

  C.注意事项C. 允许的杂质及其限量

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• 4下列关于药品标准的说法，错误的是

  A.法定标准包括《中国药典》在内的国家药品标准和经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准

  B.企业标准可以作为行业内同一药品的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准

  C.法定标准属于强制性标准,是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准

  D.非法定标准有行业标准、团体标准、企业标准等

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• 5负责组织实施全国范围内的药品飞行检査的部门是

  A.国家药品监督管理部门

  B.地方各级药品监督管理部门

  C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

  D.国家药品监督管理局药品评价中心

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• 6职业化专业化药品检查员是经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员。为加强检查员队伍管理，国家药品监督管理局建立检查员分级分类管理制度。下列选项不属于职业化专业化药品检查员分级的是

  A.中级检查员

  B.高级检查员

  C.首席检查员

  D.专家级检查员

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• 7具有法律地位，拥有最高权威性，为国家药品标准核心的是

  A.《药品管理法》

  B.《中国药典》

  C.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》

  D.《药品注册管理办法》A. 卫生健康主管部门B. 省（区、市）药品监督管理部门C. 国务院药品监督管理部门D. 中国食品药品检定研究院

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• 8负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验的是

  A.卫生健康主管部门

  B.省（区、市）药品监督管理部门

  C.国务院药品监督管理部门

  D.中国食品药品检定研究院

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• 9负责在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质fi开展抽查检验的是

  A.卫生健康主管部门

  B.省（区、市）药品监督管理部门

  C.国务院药品监督管理部门

  D.中国食品药品检定研究院

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• 10负责进口药品注册检验工作的是

  A.卫生健康主管部门

  B.省（区、市）药品监督管理部门

  C.国务院药品监督管理部门

  D.中国食品药品检定研究院

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