下列关于药品标准的说法，错误的是

试卷相关题目

• 1负责组织实施全国范围内的药品飞行检査的部门是

  A.国家药品监督管理部门

  B.地方各级药品监督管理部门

  C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

  D.国家药品监督管理局药品评价中心

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• 2药品质量监督检验是药品监督管理的重要组成部分，执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构是

  A.药品检验所

  B.药品生产企业

  C.药品研究院

  D.国家药品监督管理局食品药品审评中心

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• 3关于药品质量抽査检验和质量公告的说法，错误的是

  A.药品抽査检验只能按照检验成本收取费用

  B.药品质量抽査检验是药品监督管理执法的重点，又是确保药品安全的基础

  C.药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检

  D.药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定

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• 4A市药品监督管理局对某药品零售连锁药店进行抽査，经药品检验机构检验发现药品质量不合格，药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，应在自收到检验结果之日起几日内向原药品检验机构提出复验

  A.3日

  B.7日

  C.5日

  D.当天

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• 5关于药品医疗器械飞行检査的说法，错误的是

  A.需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检査单位所在地药品监督管理部门按规定抽样

  B.被检査单位对药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检査应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍

  C.药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检査人员组成

  D.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由被检查单位承担

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• 6药品标准的内容不包括

  A.药品的商品名称

  B.药品的用法、用量

  C.注意事项C. 允许的杂质及其限量

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• 7根据《药品管理法》规定，国家药品标准没有规定的中药饮片，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省级药品监督管理部门制定的炮制规范的备案部门是

  A.国家药品监督管理部门

  B.省级药品监督管理部门

  C.中医药管理部门

  D.卫生健康主管部门

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• 8关于药品注册检验时标准复核和样品检验的说法，不正确的是

  A.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致，可不再进行标准复核

  B.新药上市申请应当进行样品检验和标准复核

  C.首次申请上市仿制药必要时启动样品检验和标准复核

  D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核

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• 9省（区、市）药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理局网站向社会公布，在发布后报国家药品监督管理局备案的时限是

  A.5个工作日内

  B.10个工作日内

  C.15个工作日内

  D.30个工作日内

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• 10职业化专业化药品检查员是经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员。为加强检查员队伍管理，国家药品监督管理局建立检查员分级分类管理制度。下列选项不属于职业化专业化药品检查员分级的是

  A.中级检查员

  B.高级检查员

  C.首席检查员

  D.专家级检查员

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