进口药品自首次获准进口之日起满5年的，报告该进口药品的

试卷相关题目

• 1药品说明书中未载明的不良反应，属于

  A.新的不良反应

  B.所有不良反应

  C.新的和严重不良反应

  D.新的和较严重不良反应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

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• 2使用药品后，出现危及生命的药品不良反应，属于

  A.新的药品不良反应

  B.严重药品不良反应

  C.较严重药品不良反应

  D.药品群体不良事件

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• 3国家药品不良反应监测中心将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理局和卫生健康主管部门的时限是

  A.较严重药品不良反应

  B.新的药品不良反应

  C.常见药品不良反应

  D.严重药品不良反应

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• 4药品上市许可持有人将上一年度总结报告（企业年度药品不良反应监测体系运行情况、不良反应报告情况、风险识别与控制情况、上市后研究情况等信息）提交至省级药品不良反应监测机构的时限是

  A.每年4月1日前

  B.每年3月31日前

  C.每年7月1日前

  D.每年9月31日前

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• 5药品上市许可持有人对可能存在质量安全问题的药品，釆取暂停生产、销售、使用或者召回等措施应向某部门报告，该部门是

  A.国家药品监督管理部门

  B.省级药品监督管理部门

  C.市级药品监督管理部门

  D.县级药品监督管理部门

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• 6关于药品信息化追溯体系建设要求的说法，错误的是

  A.药品信息化追溯体系包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统

  B.药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统

  C.药品上市许可持有人和生产企业在赋码前，应向药品追溯监管系统备案，保证药品追溯码的唯一性

  D.信息技术企业、行业组织等可作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务

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• 7药品追溯数据记录和凭证的保存期限应不少于

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.5年

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• 8关于药品追溯码编码要求的说法，错误的是

  A.药品追溯码是指用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码

  B.药品追溯码由一列数字、字母和(或)符号组成

  C.药品追溯码应关联药品经营企业名称、包装材料、药品生产批号、有效期和单品序列号等信息

  D.药品追溯码代码长度应为20个字符、前7位为药品标识码或符合ISO相关国际标准的编码规则

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• 9化学药注册分类包括

  A.化学药创新药

  B.化学药改良型新药

  C.仿制药

  D.同名同方药

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• 10下列关于药品上市许可持有人直接报告不良反应要求的说法，正确的是

  A.境外发生的严重不良反应应当自持有人发现或获知严重不良反应之日起30日内报告

  B.对不良反应评估结果认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件

  C.对需要提示患者和医务人员的安全性信息应及时修改说明书和标签，开展必要的风险沟通

  D.发现新的且严重的不良反应、报告数量异常增长和出现批号聚集性趋势等，应当予以重点关注

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