【多选】个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向

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• 1【多选】药品经营企业、使用单位

  　　A.应当协助药品生产企业履行召回义务

  　　B.应当控制和收回存在安全隐患的药品

  　　C.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

  　　D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁

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• 2【多选】药品调查评估报告的内容有

  　　A.召回药品的具体情况

  　　B.实施召回的原因

  　　C.调查评估结果

  　　D.召回分级

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• 3【多选】GMP中关于制药用水的说法正确的是

  　　A.制药用水至少应当是饮用水

  　　B.纯化水可采用循环，注射用水可采用50℃以上保温循环

  　　C.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录

  　　D.制药用水符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求

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• 4【多选】《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括

  　　A.质量方针和目标管理

  　　B.药品不良反应报告的有关规定

  　　C.不合格药品和退货药品的管理

  　　D.特殊管理药品的管理

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• 5【多选】药品批发企业GSP质量管理制度包括的文件

  　　A.药品不良反应报告的规定

  　　B.首营企业和首营品种的审核

  　　C.质量管理体系内审的规定

  　　D.服务质量的管理

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• 6【多选】《药品不良反应监测管理办法》的适用范围是

   

  　　A.药品生产经营企业

  　　B.医疗预防保健机构

  　　C.药品不良反应监测专业机构

  　　D.药品监督管理部门

  
  

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• 7【多选】国家食品药品监督管理总局可以试行快 速审批的药品有

  　　A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

  　　B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品

  　　C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药

  　　D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

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• 8【多选】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)说法正确的是

  　　A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药

  　　B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”

  　　C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

  　　D.将药品分为新药和仿制药

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• 9【多选】中国上市药品目录收录的药品包括

  　　A.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药

  　　B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的进口原研药品

  　　C.按化学药品新注册分类批准的仿制药

  　　D.通过质量和疗效一致性评价的药品

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• 10【多选】原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为

  　　A.注射剂(如输液剂、粉针剂)生产制造

  　　B.生药的加工制造

  　　C.药用成分和化合物的加工制造

  　　D.利用生物技术加工生物材料获得的生物制品

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