【多选】《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括

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• 1【多选】药品批发企业GSP质量管理制度包括的文件

  　　A.药品不良反应报告的规定

  　　B.首营企业和首营品种的审核

  　　C.质量管理体系内审的规定

  　　D.服务质量的管理

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• 2【多选】《药品不良反应监测管理办法》的适用范围是

   

  　　A.药品生产经营企业

  　　B.医疗预防保健机构

  　　C.药品不良反应监测专业机构

  　　D.药品监督管理部门

  
  

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• 3【多选】国家食品药品监督管理总局可以试行快 速审批的药品有

  　　A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

  　　B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品

  　　C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药

  　　D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

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• 4【多选】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)说法正确的是

  　　A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药

  　　B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”

  　　C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

  　　D.将药品分为新药和仿制药

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• 5【多选】中国上市药品目录收录的药品包括

  　　A.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药

  　　B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的进口原研药品

  　　C.按化学药品新注册分类批准的仿制药

  　　D.通过质量和疗效一致性评价的药品

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• 6【多选】原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分为

  　　A.注射剂(如输液剂、粉针剂)生产制造

  　　B.生药的加工制造

  　　C.药用成分和化合物的加工制造

  　　D.利用生物技术加工生物材料获得的生物制品

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• 7【多选】药品生产质量管理的基本要求包括

  　　A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

  　　B.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品

  　　C.降低药品发运过程中的质量风险

  　　D.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生

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• 8【多选】对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品

  　　A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书

  　　B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用

  　　C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口企业自行组织销毁

  　　D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理

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• 9【多选】关于药品注册检验叙述正确的是

  　　A.申请药品注册必须进行药品注册检验

  　　B.包括对申请药品进行的样品检验和药品标准复核

  　　C.进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施

  　　D.报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍

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• 10【多选】药品注册申请包括

   

  　　A.新药申请

  　　B.已有国家标准的药品申请

  　　C.进口药品申请

  　　D.补充申请

  
  

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