【多选】根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括

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• 1【多选】关于生物等效性的说法，正确的是

  　　A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验

  　　B.以药代动力学参数为指标

  　　C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验

  　　D.一般为18~24例

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• 2【多选】GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

  　　A.确认和验证是一次性的行为

  　　B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证

  　　C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件

  　　D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

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• 3【多选】企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

  　　A.受过高等医学教育或相当学历

  　　B.具有医药或相关专业大专以上学历

  　　C.受过成人中、高等教育

  　　D.对GMP的实施和产品质量负责

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• 4【多选】可以委托生产的药品包括

  　　A.维C银翘片

  　　B.人血白蛋白

  　　C.狂犬疫苗

  　　D.板蓝根颗粒

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• 5【多选】以下关于药物临床研究的说法正确的是

  　　A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验

  　　B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验

  　　C.临床试验分四期

  　　D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

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• 6【多选】关于药物的临床试验叙述正确的是

  　　A.须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》

  　　B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

  　　C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

  　　D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

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• 7【多选】开办药品生产企业的条件包括

  　　A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

  　　B.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

  　　C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

  　　D.具有新药品种

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• 8【多选】国家药品监督管理部门可以试行快 速审批的药品有

   

  　　A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

  　　B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品

  　　C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药

  　　D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

  
  

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• 9【多选】经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片(商品名为"都可喜")疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤

  　　A.生产企业不得继续生产该药品

  　　B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品

  　　C.医疗机构不得开具该药品的处方

  　　D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品

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• 10【多选】我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括

  　　A.企业负责人

  　　B.生产管理负责人

  　　C.质量受权人

  　　D.设备管理负责人

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