【多选】可以委托生产的药品包括

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• 1【多选】以下关于药物临床研究的说法正确的是

  　　A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验

  　　B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验

  　　C.临床试验分四期

  　　D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

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• 2【多选】关于药物的临床试验叙述正确的是

  　　A.须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》

  　　B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

  　　C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

  　　D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段

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• 3【多选】开办药品生产企业的条件包括

  　　A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

  　　B.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

  　　C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

  　　D.具有新药品种

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• 4【多选】国家药品监督管理部门可以试行快 速审批的药品有

   

  　　A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

  　　B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品

  　　C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药

  　　D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

  
  

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• 5【多选】经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片(商品名为"都可喜")疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤

  　　A.生产企业不得继续生产该药品

  　　B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品

  　　C.医疗机构不得开具该药品的处方

  　　D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品

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• 6【多选】我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括

  　　A.企业负责人

  　　B.生产管理负责人

  　　C.质量受权人

  　　D.设备管理负责人

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• 7【多选】患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。

   

  　　A.经治医师报告

  　　B.药品不良反应监测机构报告

  　　C.药品经营企业报告

  　　D.药品生产企业报告

  
  

  
  

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• 8【多选】目前对新药的临床试验申请，实行

  　　A.一次性审批

  　　B.分期申报

  　　C.分期审评审批

  　　D.逾期未实施的，应重新申请

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• 9【多选】哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正;逾期未改正的，处2万元以下罚款

  　　A.未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的

  　　B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的

  　　C.未按照规定提交药品召回的调杏评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的

  　　D.变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的

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• 10【多选】产品质量管理文件主要有

  　　A.药品的申请和审批文件

  　　B.物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程

  　　C.产品质量稳定性考察

  　　D.批检验记录

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