【多选】我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括

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• 1【多选】患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。

   

  　　A.经治医师报告

  　　B.药品不良反应监测机构报告

  　　C.药品经营企业报告

  　　D.药品生产企业报告

  
  

  
  

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• 2【多选】目前对新药的临床试验申请，实行

  　　A.一次性审批

  　　B.分期申报

  　　C.分期审评审批

  　　D.逾期未实施的，应重新申请

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• 3【多选】哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正;逾期未改正的，处2万元以下罚款

  　　A.未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的

  　　B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的

  　　C.未按照规定提交药品召回的调杏评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的

  　　D.变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的

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• 4【多选】产品质量管理文件主要有

  　　A.药品的申请和审批文件

  　　B.物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程

  　　C.产品质量稳定性考察

  　　D.批检验记录

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• 5【多选】不得从事直接接触药品的生产的是

  　　A.传染病患者

  　　B.皮肤病患者

  　　C.心脏病患者

  　　D.体表有伤者

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• 6【多选】对于“国药证字S20060198”的解释正确的是

  　　A.为2006年批准的新药证书

  　　B.S代表生物制品

  　　C.0198代表顺序号

  　　D.2006代表年份

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• 7【多选】GMP对药品标签、说明书的管理要求包括

  　　A.药品的标签、说明书必须经企业生产管理部门校对无误后方可印制、发放

  　　B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取

  　　C.标签要计数发放，领用人核对、签名

  　　D.印有批号的剩余标签可回收使用

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• 8【多选】GMP的适用范围是

  　　A.原料药生产的全过程

  　　B.制剂辅料生产的全过程

  　　C.制剂生产的全过程

  　　D.原料药生产中影响成品质量的关键工序

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• 9【多选】应当按照规定进行补充申请的是

  　　A.药品改变剂量

  　　B.药品改变给药途径

  　　C.药品增加新适应证

  　　D.药品在原申请范围内补充说明

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• 10【多选】根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新

  　　A.境内外均未上市的创新药

  　　B.境内外均未上市的改良型新药

  　　C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品

  　　D.境外上市的药品申请在境内上市

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