【多选】药品生产企业的召回计划包括的内容有()。

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• 1【多选】对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有

  　　A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

  　　B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

  　　C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

  　　D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

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• 2【多选】下列情形属于药品严重不良反应的有

  　　A.因服用药品引起死亡的

  　　B.长期服用药品引起慢性中毒的

  　　C.出现药品说明书中未载明的不良反应

  　　D.因服用药品导致住院或住院时间延长

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• 3【多选】属于药品严重不良反应情形的有

  　　A.腭裂

  　　B.耳聋

  　　C.横纹肌溶解

  　　D.皮疹及皮肤瘙痒

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• 4【多选】国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有

  　　A.责令修改药品说明书

  　　B.暂停生产、销售和使用该药品

  　　C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

  　　D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

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• 5【多选】药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有

  　　A.及时告知医务人员相关信息

  　　B.修改标签和说明书

  　　C.暂停生产、销售

  　　D.主动召回

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• 6【多选】对进口满5年的药品，应报告的不良反应包括

  　　A.药物相互作用引起的不良反应

  　　B.所有可疑的不良反应

  　　C.服用后导致住院时间延长的不良反应

  　　D.服用后引起死亡的不良反应

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• 7【多选】对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括

  　　A.所有可疑的不良反应

  　　B.说明书中未载明的不良反应

  　　C.服用后引起死亡的不良反应

  　　D.服用后导致住院时间延长的不良反应

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• 8【多选】有关药品生产的说法，错误的有

  　　A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

  　　B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

  　　C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

  　　D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验。

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• 9【多选】有关药品生产监督管理的说法，正确的有

  　　A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

  　　B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

  　　C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

  　　D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

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• 10【多选】不得委托生产的药品有()。

  　　A.麻黄素

  　　B.福尔可定

  　　C.格鲁米特

  　　D.人凝血酶原复合物

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