【单选】药品生产企业GMP的文件管理系统包括

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• 1【单选】根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业

  　　A.甲医疗机构

  　　B.丙药品生产企业

  　　C.乙药品零售企业

  　　D.药品监督管理部门

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• 2【单选】我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该

  　　A.乙制药厂商

  　　B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

  　　C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

  　　D.甲药品批发企业

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• 3【单选】药品生产和质量管理的基本准则是
   

  　　A.对产品质量负全部责任

  　　B.药品经营质量管理规范

  　　C.保证安全生产

  　　D.药品生产质量管理规范

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• 4【单选】药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是

  　　A.立即

  　　B.3日内

  　　C.7日内

  　　D.15日内

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• 5【单选】药品批准文号的有效期为

  　　A.1年

  　　B.2年

  　　C.3年

  　　D.5年

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• 6【单选】药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝

  　　A.可以并处1万元以下罚款

  　　B.可以并处2万元以下罚款

  　　C.可以并处2万元以上罚款

  　　D.可以并处5万元以下罚款

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• 7【单选】根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的

  　　A.应立即控制和收回存在安全隐患的药品

  　　B.应立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告

  　　C.应立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

  　　D.应立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告

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• 8【单选】药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达

  　　A.药品生产企业

  　　B.药品经营企业

  　　C.医疗机构

  　　D.卫生主管部门

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• 9【单选】药品不良反应报告和监测是指

  　　A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

  　　B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

  　　C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

  　　D.药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程

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• 10【单选】药品不良反应报告的内容和统计资料不适用于

  　　A.加强药品监督管理

  　　B.指导合理用药

  　　C.医疗事故处理

  　　D.向国家卫生健康委报告

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