【单选】新药监测期的期限不超过

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• 1【单选】新的药品不良反应是指

  　　A.新药的不良反应

  　　B.药品说明书中未载明的不良反应

  　　C.新出现的不良反应

  　　D.突发的药品不良反应

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• 2【单选】自2016年1月1月开始启用的新版《药品生产许可证》的编号格式为

  　　A.省份简称+四位年号+四位顺序号

  　　B.国产证字+四位年号+四位顺序号

  　　C.省份简称+四位年号+第××××号

  　　D.国产证字+四位年号+第××××号

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• 3【单选】物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过

  　　A.1年

  　　B.2年

  　　C.3年

  　　D.4年

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• 4【单选】根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

   

  　　A.葡萄糖氯化钠注射液

  　　B.阿奇霉素原料药

  　　C.清开灵注射液

  　　D.白蛋白注射液

  
  

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• 5【单选】生产药品的原料、辅料应符合

  　　A.药理标准

  　　B.化学标准

  　　C.药用要求

  　　D.生产要求

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• 6【单选】根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合

  　　A.食用标准

  　　B.行业标准

  　　C.药用要求

  　　D.卫生要求

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• 7【单选】生产药品所需的原料、辅料，必须符合

  　　A.工业要求

  　　B.药用要求

  　　C.医用要求

  　　D.食品要求

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• 8【单选】临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理部门和省级药监局提交临床

  　　A.1年

  　　B.2年

  　　C.3年

  　　D.4年

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• 9【单选】临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理总局和省级药监局提交

  　　A.1年

  　　B.2年

  　　C.3年

  　　D.4年

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• 10【单选】有关新药监测期的说法，错误的是

  　　A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

  　　B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

  　　C.在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请

  　　D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

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