【单选】国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为

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• 1【单选】负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是

  　　A.国家药品监督管理部门

  　　B.省级药品监督管理部门

  　　C.国家工商行政管理部门

  　　D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门

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• 2【单选】对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是

  　　A.国家卫生行政部门

  　　B.省级药品监督管理部门

  　　C.地市级卫生行政部门

  　　D.国家药品监督管理部门

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• 3【单选】国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当

  　　A.按劣药处理

  　　B.撤销批准文号

  　　C.进行再评价

  　　D.按假药处理

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• 4【单选】以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是

  　　A.企业中关键人员应为全职人员

  　　B.企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人

  　　C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

  　　D.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

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• 5【单选】依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

   

  　　A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

  　　B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应

  　　C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

  　　D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

  
  

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• 6【单选】必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是

  　　A.葡萄糖

  　　B.卡介苗

  　　C.阿司匹林

  　　D.氯化钠

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• 7【单选】负责清场及填写清场记录的是

  　　A.清场人员

  　　B.生产操作人员

  　　C.生产操作人员，清场人员

  　　D.生产操作负责人

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• 8【单选】不应作为乙类非处方药的情况不包括

  　　A.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂

  　　B.儿童用矿物质

  　　C.中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的

  　　D.严重不良反应发生率达万分之一以上

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• 9【单选】按照新药程序申报，只发给批准文号，不发给新药证书的是

  　　A.增加新适应证

  　　B.改变剂型并改变给药途径

  　　C.已上市药品改为靶向制剂

  　　D.已上市药品改为控释制剂

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• 10【单选】对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指

  　　A.药品生产企业

  　　B.药品监督管理部门

  　　C.医疗机构

  　　D.零售药店

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