【单选】负责清场及填写清场记录的是

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• 1【单选】不应作为乙类非处方药的情况不包括

  　　A.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂

  　　B.儿童用矿物质

  　　C.中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的

  　　D.严重不良反应发生率达万分之一以上

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• 2【单选】按照新药程序申报，只发给批准文号，不发给新药证书的是

  　　A.增加新适应证

  　　B.改变剂型并改变给药途径

  　　C.已上市药品改为靶向制剂

  　　D.已上市药品改为控释制剂

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• 3【单选】对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指

  　　A.药品生产企业

  　　B.药品监督管理部门

  　　C.医疗机构

  　　D.零售药店

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• 4【单选】新版《药品生产许可证》分类码中代表原料药和制剂的字母是

  　　A.Y Z

  　　B.Y J

  　　C.a b

  　　D.A B

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• 5【单选】注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环

  　　A.40℃

  　　B.50℃

  　　C.60℃

  　　D.70℃

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• 6【单选】关于药品生产企业管理叙述错误的是

  　　A.无《药品生产许可证》的，不得生产药品

  　　B.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围

  　　C.必须对其生产的药品进行质量检验

  　　D.中药饮片一律按照国家药品标准炮制

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• 7【单选】应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体不包括

   

  　　A.药品研发机构

  　　B.药品经营企业

  　　C.药品生产企业

  　　D.医疗机构

  
  

  
  

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• 8【单选】必须按规定报告药品不良反应的单位不包括

  　　A.药品生产企业

  　　B.药品经营企业

  　　C.医疗卫生机构

  　　D.有关单位和个人

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• 9【单选】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的

  　　A.所有可疑的不良反应

  　　B.严重的不良反应

  　　C.药物相互作用引起的不良反应

  　　D.严重或新的不良反应

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• 10【单选】药物临床实验安全性评价研究必须执行

  　　A.GMP

  　　B.GLP

  　　C.GSP

  　　D.GCP

  
  

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