【单选】以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是

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• 1【单选】依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

   

  　　A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

  　　B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应

  　　C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

  　　D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

  
  

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• 2【单选】必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是

  　　A.葡萄糖

  　　B.卡介苗

  　　C.阿司匹林

  　　D.氯化钠

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• 3【单选】负责清场及填写清场记录的是

  　　A.清场人员

  　　B.生产操作人员

  　　C.生产操作人员，清场人员

  　　D.生产操作负责人

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• 4【单选】不应作为乙类非处方药的情况不包括

  　　A.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂

  　　B.儿童用矿物质

  　　C.中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的

  　　D.严重不良反应发生率达万分之一以上

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• 5【单选】按照新药程序申报，只发给批准文号，不发给新药证书的是

  　　A.增加新适应证

  　　B.改变剂型并改变给药途径

  　　C.已上市药品改为靶向制剂

  　　D.已上市药品改为控释制剂

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• 6【单选】对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指

  　　A.药品生产企业

  　　B.药品监督管理部门

  　　C.医疗机构

  　　D.零售药店

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• 7【单选】新版《药品生产许可证》分类码中代表原料药和制剂的字母是

  　　A.Y Z

  　　B.Y J

  　　C.a b

  　　D.A B

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• 8【单选】注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环

  　　A.40℃

  　　B.50℃

  　　C.60℃

  　　D.70℃

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• 9【单选】关于药品生产企业管理叙述错误的是

  　　A.无《药品生产许可证》的，不得生产药品

  　　B.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围

  　　C.必须对其生产的药品进行质量检验

  　　D.中药饮片一律按照国家药品标准炮制

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• 10【单选】应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体不包括

   

  　　A.药品研发机构

  　　B.药品经营企业

  　　C.药品生产企业

  　　D.医疗机构

  
  

  
  

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