【单选】药物临床实验安全性评价研究必须执行

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• 1【单选】符合生物制品批准文号格式要求的是

  　　A.国药准字J20090005

  　　B.国药准字H20090016

  　　C.国药准字S20090012

  　　D.国药准字Z20090003

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• 2【单选】《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP

  　　A.申请、受理

  　　B.现场检查

  　　C.飞行检查

  　　D.审批与发证

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• 3【单选】为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循

  　　A.GMP

  　　B.GAP

  　　C.GCP

  　　D.GLP

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• 4【单选】下列不属于A型药品不良反应的是

  　　A.毒性反应

  　　B.继发反应

  　　C.变态反应

  　　D.后遗效应

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• 5【单选】在药物临床试验中，采用具有足够样本量的随机盲法对照试验的属于
   

  　　A.Ⅰ期临床试验

  　　B.Ⅱ期临床试验

  　　C.Ⅲ期临床试验

  　　D.Ⅳ期临床试验

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• 6【单选】验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验属于

  　　A.Ⅰ期临床试验

  　　B.Ⅱ期临床试验

  　　C.Ⅲ期临床试验

  　　D.Ⅳ期临床试验

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• 7【单选】医疗机构制剂在使用中发现新的不良反应时，应该采取的措施不包括

  　　A.立即销毁

  　　B.记录新的不良反应

  　　C.向药品监督管理局报告

  　　D.保留相关病历

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• 8【单选】《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后

  　　A.1年

  　　B.2年

  　　C.3年

  　　D.4年

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• 9【单选】以下关于经营企业麻醉药品、一类精神药品、存放的说法中，正确的是

  　　A.专库或专柜存放加锁保管，专账记录

  　　B.专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录

  　　C.专库或专柜存放，专人保管记录

  　　D.专库或专柜存放，专人保管，专账记录

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• 10【单选】批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是

  　　A.国家药品监督管理部门

  　　B.省级药品监督管理部门

  　　C.市级药品监督管理部门

  　　D.县级以上地方药品监督管理部门

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